BTVPUR Alsap 8
Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
17-05-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
17-05-2018
Javno poročilo o oceni
(PAR)
16-05-2018
Aktivna sestavina:
antigen serotipa 8 virusa bolezni modrikastega jezika
Dostopno od:
Merial
Koda artikla:
QI02AA08
INN (mednarodno ime):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Terapevtska skupina:
Sheep; Cattle
Terapevtsko območje:
Immunologicals za ovidae, Immunologicals za bovidae
Terapevtske indikacije:
Aktivna imunizacija ovac in goveda za preprečevanje viremije * in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika. * (pod ravnijo odkritja s potrjeno RT-PCR metodo pri 3. 14log10 RNA kopij / ml, kar kaže, da ni prenosljivega virusa). Začetek imunosti je bil dokazan 3 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti za govedo in ovce je 1 leto po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete še ni v celoti ugotovljeno pri govedu ali ovcah, čeprav vmesni rezultati tekočih študij kažejo, da je trajanje vsaj 6 mesecev po prvem programu cepljenja pri ovcah.
Povzetek izdelek:
Revision: 5
Status dovoljenje:
Umaknjeno
Datum dovoljenje:
2009-03-17
Navodilo za uporabo
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Virus modrega jezika, serotip 8, antigen
.................................................................. ≥
2,1 log10 pikslov*
Aluminijev hidroksid
.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
.......................................................................................................................................
30 HU**
(*) Vsebnost antigena (VP2 protein) v imunološkem preskusu
(**) Hemolizne enote
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika,
serotip 8 (BTV8), za preprečitev
viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
*pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA
kopijah/ml, ni prenosa virusa
Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti pri govedu inpri ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
6.
NEŽELENI UČINKI
Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša
lokalizirana oteklina (največ 32 cm²),
ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne
temperature, ki navadno ne
preseže 1.1 °C.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke,
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Preberite celoten dokument
