Bronchitol 40mg

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

манитол

Dostopno od:

ABELA PHARM DOO BEOGRAD

Koda artikla:

R05CB16

INN (mednarodno ime):

manitol

Odmerek:

40mg

Farmacevtska oblika:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Enote v paketu:

blister, 28x10kom

Razred:

SZR

Izdeluje:

ARVATO DISTRIBUTION GMBH - Nemačka

Povzetek izdelek:

JKL: 7112253

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2017-10-26

Navodilo za uporabo

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
BRONCHITOL, 40 MG, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
INN: MANITOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bronchitol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bronchitol
3.
Kako se uzima lek Bronchitol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bronchitol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK BRONCHITOL I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BRONCHITOL
Lek Bronchitol sadrži manitol koji je mukolitički agens.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK BRONCHITOL
Lek Bronchitol je namenjen osobama starijim od 18 godina. Pored
upotrebe leka Bronchitol treba da
nastavite upotrebu drugih lekova koje uzimate za lečenje cistične
fibroze
.
KAKO DELUJE LEK BRONCHITOL
Lek Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao u lečenju
cistične fibroze, urođene bolesti koja pogađa
žlezde u plućima, crevima i pankreasu (gušterači), koje luče
tečnosti poput sluzi i digestivnih sokova.
Lek Bronchitol pomaže tako što povećava količinu vode na površini
disajnih puteva i u sluzi. Na taj način
pomaže plućima da lakše uklanjaju sluz. Takođe, poboljšava stanje
Vaših pluća i Vaše disanje. Kao rezultat
toga, može nastati ”produktivan kašalj”, koji takođe pomaže da
se ukloni sluz iz pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BRONCHITOL
LEK BRONCHITOL NE SMETE UZIMATI:
- ako ste alergični na manitol
- ako ste osetljivi na manitol. Pre neg

Lastnosti izdelka

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BRONCHITOL, 40 MG, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
INN: manitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 40 mg manitola.
Srednja inhalaciona doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Providna, bezbojna tvrda kapsula sa oznakom “PXS 40 mg” koja
sadrži beli ili skoro beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bronchitol je indikovan za terapiju cistične fibroze (CF) kod
osoba starijih od 18 godina,
kao dodatna
terapija radi postizanja najboljih rezultata lečenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Početnu dozu leka Bronchitol pacijent mora uzeti pod nadzorom i
praćenjem iskusnog
lekara ili drugog zdravstvenog radnika koji je prošao odgovarajuću
obuku i ima mogućnosti
izvođenja spirometrije, praćenja saturacije kiseonikom (SpO
2
) i postupanja u slučaju akutnog
bronhospazma (videti odeljke 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću
primenu opreme za reanimaciju.
Doziranje
_Procena početne doze_
Pre početka lečenja lekom Bronchitol, kod svakog pacijenta treba
ispitati bronhijalnu hiperreaktivnost na
inhalirani manitol tokom primene početne doze (videti odeljke 4.4 i
5.1).
Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta pre primene
početne doze, ali tek nakon
merenja početnog FEV
1
i SpO
2
(saturacija krvi kiseonikom). Sva merenja FEV
1
i praćenje SpO
2
moraju se
obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze leka.
Tokom procene početne doze važno je pokazati pacijentu ispravnu
tehniku inhalacije.
Procena početne doze mora se izvesti u skladu sa sledećim koracima:
1. korak: Pacijentu se izmere početne vrednosti FEV
1
i SpO
2
pre primene početne doze
2. korak: Pacijent inhalira 40 mg (1 tvrda kapsula od 40 mg) i prati
se SpO
2
3. korak: Pacijent inhalira 80 mg (2 tvrde kapsule od 40 mg) i prati
se SpO
2
4. korak: Pacijent inhalira 120 mg (3 tvrde kapsule od 40 mg), meri se
FEV
1
i prati se SpO
2
5. korak: Pacijent inhalira 160 mg (4 tvrde kapsule od