BROMURO DE ROCURONIO

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Bromuro de rocuronio

Dostopno od:

Sanovel Ilaç San. Ve Tic. A.S.

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

Bromuro de rocuronio

Odmerek:

10 mg/mL

Farmacevtska oblika:

Solución inyectable IV

Izdeluje:

Sanovel Ilaç San. Ve Tic. A.S.

Povzetek izdelek:

Estuche por 10 viales de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2021-12-23

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BROMURO DE ROCURONIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 viales de vidrio incoloro con 5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LIBRA CHILE S.A., Santiago de Chile, Chile.
FABRICANTE, PAÍS:
SANOVEL ILAÇ SAN. VE TIC. A.S., Istanbul, Turquía.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
045-21D1
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de diciembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Bromuro de rocuronio
10,0 mg
Acetato de sodio
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
bromuro
de
rocuronio
inyectable
está
indicado
para
pacientes
hospitalizados
y
ambulatorios como coadyuvante de la anestesia general para facilitar
la intubación traqueal
de secuencia rápida y de rutina, y para proporcionar relajación del
músculo esquelético
durante la cirugía o la ventilación mecánica
CONTRAINDICACIONES:
El
bromuro
de
rocuronio
está
contraindicado
en
pacientes
que
se
sabe
presentan
hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia) al bromuro de rocuronio u
otros bloqueadores
neuromusculares.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Administración y supervisión apropiadas
El bromuro de rocuronio debe administrarse en dosis cuidadosamente
ajustadas por o bajo
la supervisión de profesionales de la salud expertos que estén
familiarizados con las
acciones del medicamento y las posibles complicaciones resultantes de
su uso. No se debe
administrar el medicamento a menos que se cuente con equipos adecuado
para intubación,
ventilación
mecánica, oxigenoterapia,
y con un antagonista de manera inmediata. Se
recomienda
que
los
profesionales
de
la
salud
que
administran
bloqueadores
neuromusculares como el bromuro de rocuronio empleen un estimulador de
nervio periférico
para controlar el efecto del medicamento, la necesidad de administrar
dosis