BRITAJECT PEN 10MG/ML Injekční roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Koda artikla:

N04BC07

INN (mednarodno ime):

93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU

Odmerek:

10MG/ML

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok

Pot uporabe:

Subkutánní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

APOMORFIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0241756 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241755 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241757 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260503 Velikost balení: 25(5X5X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171972 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171971 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171970 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2011-12-07

Navodilo za uporabo

1
SP. ZN. SUKLS269767/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRITAJECT PEN 10 MG/ML I
NJEKČNÍ
ROZTOK*
apomorfini hydrochloridum hemihydricum
* _V _
_textu zkráceno jako _
Britaject PEN
K použití u dospělých
PŘEČTĚTE SI
P
OZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFO
R
MACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Britaject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Britaject
PEN používat
3.
Jak se Britaject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Britaject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BRITAJECT PEN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Britaject PEN obsahuje injekční roztok apomorfinu. Vstřikuje se do
oblasti pod kůži (subkutánně).
Léčivou látkou v Britaject PEN je apomorfini hydrochloridum
hemihydricum. V jednom mililitru roztoku
je 10 mg apomorfinu.
Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků, které jsou
označované jako agonisti dopaminu. Britaject
PEN se používá pro léčbu Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá
snižovat čas imobility nebo
„vypnutí“ u osob, které byly dříve léčené pro Parkinsonovu
chorobu pomocí přípravku levodopa anebo
pomocí jiných dopaminových agonistů. Váš lékař nebo zdravotní
sestra Vám pomohou rozpoznat
p

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls269767/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok *_ _
* _V _
_TEXTU ZKRÁCENO JAKO _
BRITAJECT _ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 10 mg apomorfini hydrochloridum hemihydricum
Jedna 3 ml zásobní vložka obsahuje 30 mg apomorfini hydrochloridum
hemihydricum.
Pomocné látky se známým účinkem:
hydrogensiřičitan sodný 0,93 mg v ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirý, prakticky bezbarvý, bez zápachu a bez viditelných
částic.
pH = 2,5 až 4,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s
Parkinsonovou chorobou, u kterých není
tato choroba dostatečně pod kontrolou díky lékařským
přípravkům určeným k léčbě Parkinsonovy
choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Volba pacientů vhodných pro injekce perem Britaject:
Pacienti zvolení pro léčbu perem Britaject mají být schopni
rozpoznat vznik svých „off“ příznaků a mají
být schopni si dle potřeby sami aplikovat injekci nebo by ji měl
aplikovat jejich ošetřovatel.
U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit
podávání domperidonu minimálně dva
dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na
nejnižší efektivní dávku a podávání se
má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu
domperidonem a apomorfinem se mají důkladně
zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u
konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos
převyšuje riziko (viz bod 4.4).
Podávání apomorfinu se má zahájit pod kontrolou odborné
ambulance. Pacienty má vést lékař se
zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog).
Léčba pacienta s levodopou, s nebo bez
agonistů dopaminu, se má optimalizovat před zahájením léčby
pomocí pera Britaject.
2
Dávkování
_Stanovení prahové dávky_
_ _
O