Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidrat de Vernakalant
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia cardiacă
Fibrilatie atriala
Conversie rapidă din ultimii debutul fibrilației atriale la ritm sinusal la adulți:pentru non-pacientii cu interventii chirurgicale: fibrilație atrială .
Revision: 16
Autorizat
2010-09-01
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ clorhidrat de vernakalant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS 3. Cum să utilizaţi BRINAVESS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BRINAVESS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRINAVESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant. BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal. Se utilizează la adulţi dacă aveţi un ritm cardiac rapid, neregulat, denumit fibrilaţie atrială, care a debutat recent, o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 7 zile, pentru pacienţi care nu au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale şi o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 3 zile pentru pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale cardiace. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRINAVESS NU UTILIZAŢI BRINAVESS: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine 200 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 181 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg. După diluare, concentraţia soluţiei este 4 mg/ml clorhidrat de vernakalant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 200 mg conţine aproximativ 1,4 mmoli (32 mg) sodiu. Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu. Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5. Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Brinavess este indicat la adulți pentru conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Vernakalant trebuie administrat în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie. Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să îl administreze. Doze Doza de vernakalant se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză maximă calculată pentru o greutate d Preberite celoten dokument