Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
DOC Generici S.r.l.
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2017-04-09
9. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMONIDINTARTRAT/TIMOLOL "DOC GENERICI", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29729 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på : Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En klar, grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen på dråbetælleren ikke komme i kontakt med omgivelserne. Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" i det eller de berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. Administration _dk_hum_55948_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Dette kan reducere de systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til disse patienter. _Pædiatrisk population_ Brimonidintartrat/Timolol "DOC Generici" er kontraindiceret til nyfødte og børn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 o Preberite celoten dokument