BRILINTA® 60 mg

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Ticagrelor

Dostopno od:

AstraZeneca AB.

Koda artikla:

B01C24

INN (mednarodno ime):

Ticagrelor

Odmerek:

60 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido recubierto

Izdeluje:

AstraZeneca AB.

Povzetek izdelek:

Estuche por 4 blísteres de PVC-PVDC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2017-08-24

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BRILINTA® 60 mg
(Ticagrelor )
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
60 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
Estuche por 4 blísteres de PVC-PVDC/AL con 14
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-121-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ticagrelor
60,0 mg
Manitol
84,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES:
BRILINTA, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado
para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes
adultos con
Síndromes coronarios agudos (ACS) o
Antecedentes
de
infarto
de
miocardio
(IM)
y
alto
riesgo
de
desarrollar
un
acontecimiento aterotrombótico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Hemorragia patológica activa.
Antecedentes de hemorragia intracraneal.
Insuficiencia hepática grave.
La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes
de CYP3A4 (por
ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y
atazanavir) puede llevar a
un aumento considerable en la exposición a ticagrelor.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Riesgo de hemorragia
El uso de ticagrelor en pacientes con alto riesgo conocido de
hemorragia debe
sopesarse frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos
aterotrombóticos.
Si está clínicamente indicado, ticagrelor debe
emplearse con precaución en los
siguientes grupos de pacientes:
Pacientes con propensión a las hemorragias (por ejemplo, debido a un
traumatismo
reciente, cirugía reciente, trastornos de