Brediwal

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Ivabradinas

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

Ivabradinas

Odmerek:

7,5 mg; 5 mg

Farmacevtska oblika:

plėvele dengtos tabletės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Ivabradine

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2016-11-22

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BREDIWAL 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
BREDIWAL 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivabradinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Brediwal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Brediwal
3.
Kaip vartoti Brediwal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Brediwal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BREDIWAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Brediwal (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti:
- simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją
krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių
širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba
didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat
gali vartoti suaugusieji
pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama
betablokatoriais;
- lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo dažnis yra daugiau arba
lygus 75 susitraukimams per minutę. Jis yra taikomas kartu su
standartiniu gydymu, įskaitant
betablokatorius, ar kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba
netoleruojami.
Apie stabiliąją krūtinės anginą (paprastai ji vadinama krūtinės
angina)
Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo
atveju, kai širdis gauna nepakankamą
deguonies kiekį. Pa

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brediwal 5 mg plėvele dengtos tabletės
Brediwal 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (oksalato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70,965 mg laktozės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino
(oksalato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 106,449 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
_5 mg plėvele dengtos tabletės_
Geltonos spalvos, apvalios (6 mm) plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje
pusėje – vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
_7,5 mg plėvele dengtos tabletės_
Oranžiniai geltonos spalvos, apvalios (6,5 mm), abipus išgaubtos
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „7,5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas _
Ivabradinas yra skirtas simptominiam lėtinės stabiliosios krūtinės
anginos gydymui išemine
(koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių
sinusinis ritmas yra normalus ir
širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Ivabradinas šiuo atveju skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba
kuriems juos vartoti
draudžiama;
-
derinyje su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems gydymas
vien beta
adrenoblokatorių optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingas.
_Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas _
Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II
iki NYHA IV funkcinės klasės
su sistoline disfunkcija gydyti pacientams, kuriems yra sinusinis
ritmas ir širdies susitraukimų dažnis
yra ≥ 75 susitraukimai per m