BOVILIS INTRANASAL RSP Live

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Intervet International

Koda artikla:

QI02AD07

Navodilo za uporabo

1
Proprietary
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
Proprietary
A. OZNAČEVANJE
3
Proprietary
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA, KI VSEBUJE VIALE Z LIOFILIZATOM IN VIALE Z VEHIKLOM
(PAKIRANJA PO 1, 5 IN
10 ODMERKOV) ALI 1 VIALO Z LIOFILIZATOM (PAKIRANJA PO 20, 25 IN 50
ODMERKOV)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis INtranasal RSP live, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za
suspenzijo za govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
En 2 ml odmerek vsebuje:
Živi virus BRSV, sev Jencine-2013: 5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Živi virus PI3, sev INT2-2013: 4,8 –7,3 log
10
TCID
50
*
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo
4.
VELIKOST PAKIRANJA
1 odmerek liofilizata + 2 ml vehikla
5 odmerkov liofilizata + 10 ml vehikla
10 odmerkov liofilizata + 20 ml vehikla
5 x 1 odmerek liofilizata + 5 x 2 ml vehikla
5 x 5 odmerkov liofilizata + 5 x 10 ml vehikla
5 x 10 odmerkov liofilizata + 5 x 20 ml vehikla
20 odmerkov liofilizata
25 odmerkov liofilizata
50 odmerkov liofilizata
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Nazalna uporaba.
2 ml cepiva na žival.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
4
Proprietary
8.
KARENCA
Karenca: nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 6 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer

Lastnosti izdelka

1
Proprietary
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Proprietary
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovilis INtranasal RSP live, pršilo za nos, liofilizat in vehikel za
suspenzijo za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 2 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINI:
Živi bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Jencine-2013:
5,0 – 7,0 log
10
TCID
50
*
Živi bovini virus parainfluence tipa 3 (PI3), sev INT2-2013: 4,8 –
7,3 log
10
TCID
50
*
*50 % infektivni odmerek za tkivno kulturo
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, liofilizat in vehikel za suspenzijo
Liofilizat: peleta umazano bele ali kremaste barve.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo telet od dneva telitve naprej za zmanjšanje
kliničnih znakov respiratorne bolezni
in izločanja virusov zaradi okužbe z BRSV in PI3.
Nastop imunosti: BRSV:
6 dni po cepljenju (pri teletih, cepljenih od dneva telitve naprej)
5 dni po cepljenju (pri teletih, cepljenih od 1. tedna starosti
naprej)
PI3:
1 teden po cepljenju
Trajanje imunosti:
12 tednov
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Živali je treba cepiti vsaj 5 – 7 dni pred obdobjem stresa ali
visokim tveganjem za okužbo.
Učinkovitost proti BRSV se lahko zmanjša ob prisotnosti maternalnih
protiteles.
3
Proprietary
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljena teleta lahko izločajo vakcinalna seva do 12 dni po
cepljenju.
Priporoča se cepljenje vseh telet v čredi.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Ni smiselno.
4.6.
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Blag in prehoden izcedek iz nosu se lahko zelo pogosto pojavi dva dni
po cepljenju. Blag in prehoden
spontan kašelj, ki običajno preneha v treh dneh