BOTOX, 50 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar road WESTPORT, COUNTY MAYO (IERLAND)

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

BOTULINUM TOXINE, Type A 50 E/flacon

Farmacevtska oblika:

Poeder voor oplossing voor injectie

Sestava:

HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING ; NATRIUMCHLORIDE,

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik, Intradermaal gebruik

Terapevtsko območje:

Botulinum Toxin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING; NATRIUMCHLORIDE;

Datum dovoljenje:

2015-09-03

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOTOX,
50 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX,
100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
BOTOX,
200 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOTOX is een spierontspanner die wordt gebruikt om een aantal
aandoeningen te behandelen. Het
bevat de actieve stof botulinumtoxine type A en wordt in de spieren,
de blaaswand of diep in de huid
ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de
spieren die zijn ingespoten en
vermindert extreme samentrekkingen van deze spieren.
Wanneer BOTOX in de huid wordt ingespoten, werkt het in op de
zweetklieren om de hoeveelheid
zweet die wordt geproduceerd, te verminderen. BOTOX die in de
blaaswand wordt geïnjecteerd, kan
urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de
blaasspier. Bij chronische
migraine wordt verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo
indirect de ontwikkeling van
migraine blokkeert. De manier waarop BOTOX werkt bij chronische
migraine is echter nog niet
volledi

Lastnosti izdelka

BOTOX
®
50 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
1/40
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOTOX,
50 Allerganeenheden,
poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine
*
type A, 50 Allerganeenheden per injectieflacon.
*
van _Clostridium botulinum_
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet
onderling uitwisselbaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
BOTOX verschijnt als een dunne witte afzetting die op de bodem van de
injectieflacon moeilijk
zichtbaar kan zijn.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BOTOX is geïndiceerd voor de behandeling van:
NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN:
BOTOX is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van:
•
FOCALE SPASTICITEIT van de enkel en voet bij ambulante PEDIATRISCHE
PATIËNTEN MET
HERSENVERLAMMING van twee jaar of ouder als aanvulling op
revalidatietherapie.
•
FOCALE SPASTICITEIT van de pols en hand bij VOLWASSEN PATIËNTEN NA
EEN BEROERTE.
•
FOCALE SPASTICITEIT van de enkel en de voet bij VOLWASSEN PATIËNTEN
NA EEN BEROERTE (zie rubriek
4.4).
•
BLEFAROSPASME, HEMIFACIALE SPASME en geassocieerde focale dystonieën.
•
CERVICALE DYSTONIE (torticollis spastica).
•
Symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor
CHRONISCHE MIGRAINE
(elke maand op ≥15 of meer dagen hoofdpijn, waarvan er op ten minste
8 dagen sprake is van
migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die
intolerant zijn voor
profylactische medicatie (zie rubriek 4.4).
BLAASAANDOENINGEN:
•
IDIOPATHISCHE OVERACTIEVE BLAAS met symptomen van urine-incontinentie,
aandrang en frequentie
bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die
intolerant zijn voor
anticholinergische medicatie.
•
Urine-incontinentie bij volwassenen met EEN NEUROGENE
DETRUSOROVERACTIVITEIT als gevolg van
een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of mult