BOTOX 200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Koda artikla:

M03AX01

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s praškom

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

botulinski toksin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-04-12

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BOTOX
50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX
100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX
200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo BOTOX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BOTOX
3.
Kako uporabljati zdravilo BOTOX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BOTOX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BOTOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BOTOX je mišični relaksant, ki se uporablja za zdravljenje
številnih stanj v telesu. Vsebuje
zdravilno učinkovino botulinski toksin tipa A in se injicira v
mišice, steno sečnega mehurja ali
globoko v kožo. Učinkuje tako, da delno blokira živčne impulze do
mišic, v katere je bil injiciran in
zmanjša prekomerno krčenje teh mišic.
Kadar se zdravilo BOTOX injicira v kožo, deluje na žleze znojnice in
zmanjša potenje. Kadar se
zdravilo BOTOX injicira v steno sečnega mehurja, deluje na mišico
mehurja in zmanjša uhajanje urina
(urinsko inkontinenco). V primeru kronične migrene se domneva, da
lahko zdravilo BOTOX zavira
bolečinske signale in s tem posredno zavre nastanek migrene. Vendar
mehanizem delovanja zdravila
BOTOX na kronične migrene še ni povsem jasno ugotovljen.
1)
Zdravilo BOTOX se lahko injicira v mišice z namenom uravnavanja
naslednjih stanj:


Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BOTOX 50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX 100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX 200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Botulinski toksin
*
tipa A, 50Allerganovih enot/vialo
Botulisnki toksin
*
tipa A, 100 Allerganovih enot /vialo
Botulisnki tioksin
*
tipa A, 200 Allerganovih enot/vialo
*
iz _Clostridium botulinum_
Enote botulinskega toksina pri različnih zdravilih niso medsebojno
zamenljive.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel prašek
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BOTOX je indicirano za zdravljenje:
NEVROLOŠKIH BOLEZNI:

FOKALNE
SPASTIČNOSTI,
povezane
z
dinamično
deformacijo
stopala
zaradi
spastičnosti
pri
ambulantnih PEDIATRIČNIH BOLNIKIH S CEREBRALNO PARALIZO, starimi dve
leti ali več;

FOKALNE SPASTIČNOSTI zapestja in rok pri ODRASLIH BOLNIKIH PO
MOŽGANSKI KAPI;

FOKALNE SPASTIČNOSTI gležnja pri ODRASLIH BOLNIKIH PO MOŽGANSKI
KAPI (glejte poglavje 4.4);

BLEFAROSPAZMA, HEMIFACIALNEGA SPAZMA in s tem povezanih fokalnih
distonij;

CERVIKALNE DISTONIJE (spastičnega tortikolisa);

ublažitev simptomov KRONIČNE MIGRENE pri odraslih, ki izpolnjujejo
merila (glavoboli ≥15 dni
na mesec, od katerih je najmanj 8 dni migrenskih), pri bolnikih, ki se
ne odzivajo ustrezno na
profilaktična zdravila proti migreni ali jih ne prenašajo (glejte
poglavje 4.4).
BOLEZNI SEČNEGA MEHURJA:

IDIOPATSKEGA PREKOMERNO AKTIVNEGA SEČNEGA MEHURJA s simptomi urinske
inkontinence,
tiščanja
in
pogostega
uriniranja
pri
odraslih
bolnikih,
ki
se
ne
odzivajo
ustrezno
na
antiholinergična zdravila ali jih ne prenašajo;

urinske inkontinence pri odraslih z NEVROGENO PREKOMERNO AKTIVNIM
DETRUZORJEM, ki se kaže
v nevrogenem sečnem mehurju, zaradi stabilne poškodbe subcervikalne
hrbtenjače ali multiple
skleroze.
BOLEZNI KOŽE IN KOŽNI