Bortezomib Sun

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bortezomib

Dostopno od:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Koda artikla:

L01XG01

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Multipli mijelom

Terapevtske indikacije:

Sunce бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Бортезомиб sunce u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Sunce бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб sunce u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2016-07-22

Navodilo za uporabo

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bortezomib SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN
3.
Kako primjenjivati Bortezomib SUN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bortezomib SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma”. Proteasomi
imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta
stanica. Utječući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib SUN primjenjuje se u liječenju:
-
MULTIPLOG MIJELOMA
(rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije)
nakon posljednje terapije te su prethodno prošli ili nisu predviđeni
za transplantaciju
krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te
nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s
transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za
bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime
liječenje visokim
dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih
krvotvornih stanica
(uvodno liječenje).
-
LIMFOMA PLAŠTENIH

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s praškom sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera
boronatne kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib SUN je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Bortezomib SUN-om se mora započeti pod nadzorom liječnika
koji je iskusan u liječenju
bolesnika s rakom, međutim Bortezomib SUN može primijeniti
zdravstveni radnik koji je iskusan u
primjeni kemoterapije.