Bortezomib Viatris 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bortezomib

Koda artikla:

L01XG01

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska/subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bortezomib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/014/G, IB/015, T/003-04.01.2024
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB VIATRIS 1 MG 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če
opazite
kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib Viatris in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Viatris
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Viatris
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib Viatris
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB VIATRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Viatris vsebuje učinkovino bortezomib, ki je
zaviralec proteasomov. Proteasomi
imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z
zaviranjem njihovega delovanja lahko
bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Viatris se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
•
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala)
po tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni bila uspešna
ali ni primerna.
•
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili
in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic, ni
primerna.
•
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom,
pri bolnikih, pri
katerih bolezni še nismo zdravili, pred kemoterapijo v velikih
odmerkih in pred presaditvijo
krvotvornih mati

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/015, T/003-04.01.2024
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Viatris 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Viatris 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje
vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje
vsebuje 1 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do skoraj bela pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Bortezomib Viatris
je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega
plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim
liposomskim doksorubicinom ali z
deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so
jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih
ni primerna.
Zdravilo
Bortezomib Viatris
je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo
Bortezomib Viatris
je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v velikih
odmerkih.
Zdravilo
Bortezomib Viatris
je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODME