Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bortezomib

Koda artikla:

L01XG01

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

bortezomib 1 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bortezomib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text002558_3
- Updated:
Page 1 of 13
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text002558_3
- Updated:
Page 2 of 13
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB KRKA 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Krka
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Krka vsebuje učinkovino bortezomib, ki je
zaviralec proteasomov. Proteasomi
imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z
zaviranjem njihovega delovanja lahko
bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Krka se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala)
po tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih
matičnih celic ni bila uspešna
ali pa pri njih ni primerna.
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih, pri katerih
bolezni še niso zdravili in
pri njih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo krvotvornih
matičnih celic ni
primerna.
-

Lastnosti izdelka

1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text023715_1
- Updated:
Page 1 of 37
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text023715_1
- Updated:
Page 2 of 37
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Bela do belkasta pogača ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Krka je indicirano za zdravljenje napredujočega
diseminiranega plazmocitoma
v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom
pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Krka je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Krka je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni
bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih
matičnih celic primerna kemoterapija v
velikih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Krka je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Krka m