Boostrix Polio suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; pertaktin; toksoid oslovskega kašlja

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

J07CA02

INN (mednarodno ime):

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; poliovirus type 1 (strain Mahoney), inaktivirani; poliovirus type 2 (strain MEF-1), inaktivirani; poliovirus type 3 (strain Saukett), inaktivirani; pertaktin; toksoid oslovskega cough

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

davični toksoid 2 i.e. / 1 ml  hemaglutinin, filamentozni8 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; hemaglutinin, filamentozni 8 i.e. / 1 ml  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 1 ml  poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 1 ml  pertaktin2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; pertaktin 2,5 i.e. / 1 ml  toksoid oslovskega kašlja8 i.e. / 1 ml; toksoid oslovskega kašlja 8 i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

mešano cepivo proti davici, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije z ali brez igel; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-19

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
BOOSTRIX POLIO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno in
otroški paralizi - inaktivirano
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov)
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Boostrix Polio in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo
Boostrix Polio
3.
Kako uporabljati cepivo Boostrix Polio
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Boostrix Polio
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO BOOSTRIX POLIO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Boostrix Polio uporabljamo za obnovitveno cepljenje otrok,
starejših od 3 let, mladostnikov in
odraslih proti štirim boleznim: davici, tetanusu (mrtvičnemu krču),
oslovskemu kašlju (pertusisu) in
otroški paralizi (poliomielitisu). Cepivo deluje tako, da v telesu
spodbudi nastajanje lastne zaščite
(protiteles) proti tem boleznim.
•
DAVICA
: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo. Navadno
pride do vnetja
(otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno
povzroča dušenje. Bakterije tudi
sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči
težave s srcem in celo smrt.
•
TETANUS
(mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa, vstopajo v
telo preko vreznin,
opraskanin ali ran na koži. K okužbi so še posebej nagnjene rane,
kot so opekline, zlomi,
globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s prahom, k

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Boostrix Polio suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno in
otroški paralizi - inaktivirano
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid
1
ne manj kot 2 internacionalni enoti (i.e.) (2,5 Lf)
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 20 internacionalnih enot (i.e.) (5 Lf)
antigeni
_Bordetella pertussis _
toksoid oslovskega kašlja
1
8 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
1
8 mikrogramov
pertaktin
1
2,5 mikrograma
inaktivirani poliovirus
tip 1 (sev Mahoney)
2
40 D-antigenskih enot
tip 2 (sev MEF-1)
2
8 D-antigenskih enot
tip 3 (sev Saukett)
2
32 D-antigenskih enot
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
in aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
2
namnožen v celicah VERO
Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki
se uporabljajo v postopku
izdelave (glejte poglavje 4.3).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Cepivo vsebuje < 0,07 nanogramov para-aminobenzojske kisline na
odmerek in 0,0298 mikrogramov
fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Cepivo Boostrix Polio je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Boostrix Polio je indicirano za obnovitveno cepljenje oseb,
starejših od treh let, proti davici,
tetanusu, oslovskemu kašlju in otroški paralizi (glejte poglavje
4.2).
Cepivo Boostrix Polio je indicirano tudi za pasivno zaščito proti
oslovskemu kašlju v zgodnjem
obdobju dojenčka po cepljenju matere med nosečnostjo (glejte
poglavja 4.2, 4.6 in 5.1).
Cepljenje s cepivom Boostrix Polio mora temeljiti na uradnih
priporočilih.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en 0,5 ml odmerek cepiva.
S cepivom Boostrix Polio se lahko cepi osebe, starejše od treh let.
Ce