Bonviva i.v. Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

Säure ibandronicum

Dostopno od:

Atnahs Pharma Switzerland AG

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

acid ibandronicum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 10.469 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Osteoporose

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2006-06-28

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bonviva® i.v.
Future Health Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii
acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure
Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des
Risikos von vertebralen
Frakturen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Bonviva i.v. beträgt 3 mg und wird alle drei
Monate als intravenöse
Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie
möglich nachträglich
verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate
erfolgen, gerechnet ab dem Datum
der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Bonviva sollte unter
Berücksichtigung des
Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen
erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von
fünf oder mehr Jahren.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz
(Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2.3
mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Bonviva i.v. alle 3 Monate wird
nicht empfohlen bei
Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl)
aufweisen oder bei denen die
Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt
(siehe «Pharmakokinetik»).
Patientinnen mit Leberinsuffizienz
Eine Dosisa