BOCOUTURE® PD.INJ.SOL 100UNITS/VIAL

Država: Grčija

Jezik: grščina

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivna sestavina:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A

Dostopno od:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, GERMANY Eckenheimer Landstrasse 100, 60318, Frankfurt/Main

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A

Odmerek:

100UNITS/VIAL

Farmacevtska oblika:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sestava:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A 100U

Pot uporabe:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Izdeluje:

DERMA TOUCH Ε.Π.Ε. ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ-ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΑΙΣΘΗΤΙΚΗΣ Δ.Τ. DERMA TOUCH ΕΠΕ Γούναρη 133 και Ιθάκης 18, 165 61 Αττική 210.9681185

Terapevtsko območje:

BOTULINUM TOXIN

Povzetek izdelek:

Αρ. άδειας: 35069/15/13-4-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2619/002/DC; Συσκευασίες: 2802930402019 BT x 1 vial 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802930402026 2 BT x 1 vial 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802930402033 3 BT x 1 vial 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802930402040 6 BT x 1 vial 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802930402057 6 BT x 1 vial (clinic pack) 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status dovoljenje:

Εγκεκριμένο

Navodilo za uporabo

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BOCOUTURE 50 ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
BOCOUTURE 100 ΜΟΝΆΔΕΣ, ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (150 kD),
ελεύθερη από συμπλέγματα πρωτεϊνών
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί
να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώστε
το γιατρό το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BOCOUTURE και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιηθεί το BOCOUTURE
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BOCOUTURE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BOCOUTURE
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BOCOUTURE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το BOCOUTURE είναι ένα φάρ�

Lastnosti izdelka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BOCOUTURE 50 μονάδες, κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
BOCOUTURE 100 μονάδες, κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_BOCOUTURE 50 μονάδες _
Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 μονάδες
βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α (150 kD),
ελεύθερη από συμπλέγματα
πρωτεϊνών*.
_BOCOUTURE 100 μονάδες _
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μονάδες
βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α (150 kD),
ελεύθερη από συμπλέγματα
πρωτεϊνών*.
*
_ Βοτουλινική τοξίνη τύπου Α,
κεκαθαρμένη από καλλιέργειες Clostridium
Botulinum (Hall strain) _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για
ένεση)
Λευκή κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BOCOUTURE ενδείκνυται για την προσωρινή
βελτίωση στην εμφάνιση των άνω
γραμμών του προσώπου
σε ενήλικες κάτω των 65 ετών όταν η
σοβαρότητα αυτών των γραμμών έχει
σημαντική ψυχολογική επίδραση
στον ασθενή:

μετρίων έως και σοβαρών κάθετων
γραμμών μεταξύ των φρυδιών που
εμφανίζονται κατά το μέγιστο
συνοφρύωμα (μεσόφρυες γραμμές
συνοφρύωσης) και/ή

μετρίων έως και σοβαρών πλευρικών
περικογχικών γραμμών που
�