Bleomicin PCH 15 e. (USP) prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bleomicin

Dostopno od:

Pharmachemie B.V.

Koda artikla:

L01DC01

INN (mednarodno ime):

bleomicin

Farmacevtska oblika:

Prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

bleomicin 15000 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bleomicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/0203/G-01.03.2013
NAVODILO ZA UPORABO
BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
BLEOMICINIJEV SULFAT
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
_Navodilo vsebuje: _
_1. Kaj je zdravilo Bleomicin PCH 15 e. (USP)in za kaj ga uporabljamo
_
_2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bleomicin PCH
15 e. (USP) _
_3. Kako uporabljati zdravilo Bleomicin PCH 15 e. (USP) _
_4. Možni neželeni učinki _
_5. Shranjevanje zdravila Bleomicin PCH 15 e. (USP) _
_6. Dodatne informacije_
1. KAJ JE ZDRAVILO BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
SKUPINA ZDRAVIL
Bleomicin spada v skupino t. i. antibiotičnih citostatičnih zdravil
(zdravil za zdravljenje raka). Bleomicin
zavira postopek delitve celic in rast (rakavih) celic, ki se delijo, s
tem pa zavira napredovanje rakavega
obolenja. Vendar so normalne celice na bleomicin manj občutljive kot
rakave celice, zato te celice
preživijo, medtem ko se rakave uničijo.
UPORABA
- nekatere vrste raka glave ali vratu, materničnega vratu in zunanjih
spolovil;
- nekatere oblike raka bezgavk (na primer Hodgkinova in nehodgkinova
bolezen);
- rak testisa;
- kopičenje tekočine v medpljučnem prostoru kot posledica raka.
Bleomicin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili
proti raku in/ali obsevanjem.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BLEOMICIN PCH 15
E. (USP)
ZDRAVILA BLEOMICIN PCH 15 E. (USP) NE SMETE UPORABLJATI:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na bleomicin
-
če imate specifične, z bleomicinom povezane reakcije
(_idiosinkratske reakcije_)
-
če ima

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bleomicin PCH 15 e. (USP) prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10 ml viala vsebuje 15.000 i.e.(Ph. Eur.) = 15 e. (USP) bleomicina
(v obliki
bleomicinijevega sulfata).
1 enota (USP) ustreza 1.000 internacionalnim enotam (Ph. Eur.).
1 mg suhe teže praška ustreza 1.500 – 2.000 i.e.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Stisnjen bel ali rumenkasto bel prašek v zapečatenih vialah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aplikacija bleomicina skoraj vedno poteka v kombinaciji z drugimi
citostatičnimi zdravili
oziroma zdravljenjem z obsevanjem.
Bleomicin je indiciran za:
-
zdravljenje skvamoznega karcinoma glave ali vratu, zunanjih spolovil
in materničnega
vratu;
-
zdravljenje Hodgkinovega limfoma;
-
zdravljenje nehodgkinovega limfoma srednje ali visoke malignosti pri
odraslih;
-
zdravljenje karcinoma testisa (seminom in neseminom);
-
intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_OPOZORILO:_
odmerjanje za vse terapevtske indikacije je podano v internacionalnih
enotah in ne
v miligramih. Nekateri bolnišnični protokoli morda določajo uporabo
»mg« namesto enot (e.
ali i.e.). Ta vrednost v mg se nanaša na mg-aktivnost in ne mg-suha
snov; to dvoje odraža
različni vrednosti.
Priporočamo vam, da ne upoštevate odmerjanja v mg in dejansko
uporabljate odmerjanje v
internacionalnih enotah (i.e.), kot je opisano v tem povzetku glavnih
značilnosti zdravila za
ustrezne terapevtske indikacije.
Upoštevajte, da 1 mg suhe snovi ustreza približno 1500 – 2000 i.e.
(glejte tudi poglavje 2).
Vendar vam močno
ODSVETUJEMO UPORABO
te pretvorbe, ki bi zaradi razlike med vrednostma
mg-aktivnost in mg-suha snov lahko vodila v prekomerno odmerjanje.
Zato se sme to zdravilo
predpisovati samo v internacionalnih enotah (i.e.).
Bleomicin se sme uporabljati samo pod najstrožjim nadzorom zdravnika,
specializir