Bleocin-S 15000i.j.

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

bleomicin

Dostopno od:

EUROFARM D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

L01DC01

INN (mednarodno ime):

bleomicin

Odmerek:

15000i.j.

Farmacevtska oblika:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Enote v paketu:

bočica staklena, 1x15000i.j.

Razred:

SZ

Izdeluje:

NIPPON KAYAKU CO.,LTD. - Japan

Povzetek izdelek:

JKL: 0033220

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2016-02-01

Navodilo za uporabo

Broj rešenja:
515-01-03027-15-001 od 01.02.2016.
za lek Bleocin-S; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 15000
i.j.; bočica
staklena, 1x15000 i.j.
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
BLEOCIN-S, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 15000 I.J.
Pakovanje: bočica staklena, 1x15000 i.j.
Proizvođač:
NIPPON KAYAKU CO.,LTD.
Adresa:
Takasaki Plant, 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
Podnosilac zahteva:
EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Boška Petrovića 3a, Beograd
Broj rešenja:
515-01-03027-15-001 od 01.02.2016.
za lek Bleocin-S; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 15000
i.j.; bočica
staklena, 1x15000 i.j.
2 od 17
Bleocin-S, 15.000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: bleomicin
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK._
-
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju _
_iste znake bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije _
_navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bleocin-S i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bleocin-S
3.
Kako se upotrebljava lek Bleocin-S
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bleocin-S
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:
515-01-03027-15-001 od 01.02.2016.
za lek Bleocin-S; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 15000
i.j.; bočica
staklena, 1x15000 i.j.
3 od 17
1. ŠTA JE LEK BLEOCIN-S I ČEMU JE NAMENJEN
Bleocin-S pripada grupi citostatika (lekova koji se koriste u terapiji
karcinoma).
Terapijske indikacije glase:
–
Karcinom skvamoznih ćelija u predelu glave i vrata, jednjaka i
grlića materice
–
Hočkinov i ne-Hočkinov limfom
–
Karcinom testisa (ne-seminom i seminom)
–
Palijativna intrapleuralna terapija malignih

Lastnosti izdelka

Broj rešenja:
515-01-03027-15-001 od 01.02.2016.
za lek Bleocin-S; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 15000
i.j.; bočica staklena,
1x15000 i.j.
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BLEOCIN-S, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 15000 I.J.
Pakovanje: bočica staklena, 1x15000 i.j.
Proizvođač:
NIPPON KAYAKU CO.,LTD.
Adresa:
Takasaki Plant, 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
Podnosilac zahteva:
EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Boška Petrovića 3a, Beograd
Broj rešenja:
515-01-03027-15-001 od 01.02.2016.
za lek Bleocin-S; prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 15000
i.j.; bočica staklena,
1x15000 i.j.
2 od 12
1. IME LEKA
Bleocin-S, 15.000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN:
bleomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 10 mL sadrži 15 000 i.j. (EP) = 15 j. (USP)
bleomicina u obliku bleomicin-sulfata.
1 j. (USP) odgovara 1000 i.j. (EP).
1 mg suvog praška odgovara 1500-2000 i.j.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju.
Liofilizat bele do žućkasto bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bleomicin se primenjuje za:
-
Karcinom skvamoznih ćelija u predelu glave i vrata, jednjaka i
grlića materice
-
Hočkinov i ne-Hočkinov limfom
-
Karcinom testisa (ne-seminom i seminom)
-
Palijativna intrapleuralna terapija malignih pleuralnih izliva
Bleomicin se skoro uvek primenjuje u kombinaciji sa drugim
citostaticima i/ili radioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Bleomicin se primenjuje parenteralno i to
kao intramuskularna, intravenska, intraarterijska, intrapleuralna
injekcija/infuzija i kao supkutana injekcija.
Preporučuje se doziranje prema telesnoj površini pacijenta.
1. Karcinomi skvamoznih ćelija u predelu glave i vrata, jednjaka i
grlića materice:
- Intramuskularna ili intravenska injekcija, jedanput nedeljno u dozi
od 10.000 -15.000 i.j./m
2
- Intravenska infuzija u trajanju od 6 - 24 časa, 4 - 7 uzastopnih
dana na svake 3 do 4 nedelje