Bixodalan 1 000 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Abirateronacetaat 1000 mg

Dostopno od:

Sandoz SA-NV

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

Abiraterone Acetate

Odmerek:

1000 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Abirateronacetaat 1000 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Abiraterone

Povzetek izdelek:

CTI-code: 587395-04 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-05 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-11 - De grootte van de verpakking: 84 (84 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-12 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587404-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-10 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-08 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-09 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-06 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587395-07 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2021-07-08

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIXODALAN 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BIXODALAN en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIXODALAN EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
BIXODALAN bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het
wordt gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. BIXODALAN zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer
aanmaakt; hierdoor kan de
groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u BIXODALAN voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de
ziekte, waarin deze nog
reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling
die de testosteronspiegel
verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een
hoge bloeddruk krijgt, te veel
water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid
van de chemische stof kalium in
uw bloed te laag wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIXODALAN 1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg abirateronacetaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 129,21 mg lactose (136 mg onder de vorm
van monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovaalvormige filmomhulde tabletten met een
breuklijn aan de ene
zijde en glad aan de andere zijde met afmetingen 23,1mm x 11,1mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BIXODALAN is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:

de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)

de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1)

de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of
na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1.000 mg (één tablet) als eenmalige
dagelijkse dosis, niet met voedsel in te
nemen (zie ‘Wijze van toediening’ hieronder). Als de tablet met
voedsel wordt ingenomen, verhoogt
dat de systemische blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5
en 5.2).
_Dosering van prednison of prednisolon_
Voor mHSPC wordt BIXODALAN gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon
per
dag.
Voor mCRPC wordt BIXODALAN gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon
per dag.
2
Bij patiënten die niet chir