Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ivabradin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

ivabradin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ivabradin 7,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

ivabradin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-17

Navodilo za uporabo

1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL088014_3
10.01.2017 – Updated: 09.03.2017
Page 1 of 7
JAZMP-IA/001-16.1.2017
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL088014_3
10.01.2017 – Updated: 09.03.2017
Page 2 of 7
JAZMP-IA/001-16.1.2017
NAVODILO ZA UPORABO
BIXEBRA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BIXEBRA 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bixebra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bixebra
3.
Kako jemati zdravilo Bixebra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bixebra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIXEBRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bixebra (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:
-
simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine
v prsih) pri odraslih
bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na
minuto. Uporablja se pri
odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za
srce, imenovanih antagonisti
receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti
receptorjev beta pri odraslih
bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma
nadzorovanega stanja.
-
odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim
utripom višjim ali enakim
75 utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim
zdravljenjem, vključno z
zdravljenjem z antag

Lastnosti izdelka

1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL088009_3
10.01.2017 – Updated: 09.03.2017
Page 1 of 17
JAZMP-IA/001-16.1.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ivabradine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL088009_3
10.01.2017 – Updated: 09.03.2017
Page 2 of 17
JAZMP-IA/001-16.1.2017
1.
IME ZDRAVILA
Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete
Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza
5,390 mg ivabradinijevega
klorida).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza
8,085 mg ivabradinijevega
klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta po 5 mg vsebuje 45,36 mg laktoze.
Ena filmsko obložena tableta po 7,5 mg vsebuje 68,04 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
5 mg: filmsko obložene tablete so bledo roza-oranžne barve,
pravokotne oblike, rahlo izbočene, z
razdelilno zarezo na eni strani, velikosti 8 mm x 4,5 mm. Tableta se
lahko deli na enake odmerke.
7,5 mg: filmsko obložene tablete so bledo roza-oranžne barve,
okrogle oblike, rahlo izbočene, s
prirezanimi robovi, premera 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski