Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ivabradin
KRKA, d.d., Novo mesto
C01EB17
ivabradin
filmsko obložena tableta
ivabradin 5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
ivabradin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-17
1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL088014_3 10.01.2017 – Updated: 09.03.2017 Page 1 of 7 JAZMP-IA/001-16.1.2017 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL088014_3 10.01.2017 – Updated: 09.03.2017 Page 2 of 7 JAZMP-IA/001-16.1.2017 NAVODILO ZA UPORABO BIXEBRA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BIXEBRA 7,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ivabradin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bixebra in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bixebra 3. Kako jemati zdravilo Bixebra 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bixebra 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIXEBRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Bixebra (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje: - simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto. Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta. Uporablja se tudi v kombinaciji z antagonisti receptorjev beta pri odraslih bolnikih, ki z antagonistom receptorjev beta nimajo popolnoma nadzorovanega stanja. - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto. Uporablja se v kombinaciji z običajnim zdravljenjem, vključno z zdravljenjem z antag Preberite celoten dokument
1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL088009_3 10.01.2017 – Updated: 09.03.2017 Page 1 of 17 JAZMP-IA/001-16.1.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Ivabradine SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL088009_3 10.01.2017 – Updated: 09.03.2017 Page 2 of 17 JAZMP-IA/001-16.1.2017 1. IME ZDRAVILA Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta po 5 mg vsebuje 45,36 mg laktoze. Ena filmsko obložena tableta po 7,5 mg vsebuje 68,04 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 5 mg: filmsko obložene tablete so bledo roza-oranžne barve, pravokotne oblike, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani, velikosti 8 mm x 4,5 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 7,5 mg: filmsko obložene tablete so bledo roza-oranžne barve, okrogle oblike, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi, premera 7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto. Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, - ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski Preberite celoten dokument