Bixebra 5 mg filmom obalené tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

C01EB17

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

41 - CARDIACA

Terapevtsko območje:

Ivabradín

Povzetek izdelek:

tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 180x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 28x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 30x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 56x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 60x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 90x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 98x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 100x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 112x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.); tbl flm 180x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotl.dáv.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2016-08-04

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/05720-PRE, 2020/05721-PRE
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
BIXEBRA 5 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
BIXEBRA 7,5 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZA
ČNETE U
ŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bixebra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bixebru
3.
Ako užívať Bixebru
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Bixebru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIXEBRA A NA
ČO SA POU
ŽÍVA
Bixebra (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá spôsobuje bolesť
na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa u
dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané betablokátory.
Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých
pacientov, ktorých stav nie je
dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia alebo
rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť
alebo nie je t

Lastnosti izdelka

1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/05720-PRE, 2020/05721-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁ
ZOV LIEKU
Bixebra 5 mg filmom obalené tablety
Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Bixebra 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá
5,390 mg ivabradínu vo forme
hydrochloridu).
Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu
(zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Bixebra 5 mg filmom obalené tablety
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 45,36 mg laktózy.
Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá 7,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 68,04 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV
Á FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Bixebra 5 mg filmom obalené tablety
Bledé, ružovooranžové, mierne bikonvexné filmom obalené tablety
obdĺžnikového tvaru s deliacou
ryhou na jednej strane, s rozmermi 8 mm x 4,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety
Bledé, ružovooranžové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom
obalené tablety so skosenými hranami,
s priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej angíny pektoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
dospelým, ktorí netolerujú betablokátory alebo s kontraindikáciou
pre použitie betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátora.
Liečba chronického srdcového zlyhávania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhávaní NYHA
trieda II až IV so systolicko