Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bivalirudin
Accord Healthcare
B01AE06
bivalirudin
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
bivalirudin 250 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 10 vialami s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bivalirudin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-26
1 NAVODILO ZA UPORABO BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE bivalirudin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Bivalirudin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bivalirudin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Bivalirudin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bivalirudin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIVALIRUDIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bivalirudin Accord vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo. Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza). Zdravilo Bivalirudin Accord se uporablja za zdravljenje bolnikov: z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom – AKS) ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna intervencija – PCI ali oboje). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIVALIRUDIN ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIVALIRUDIN ACCORD: - če ste alergični na bivalirudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske krvavitve), - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - Preberite celoten dokument
1. IME ZDRAVILA Bivalirudin Accord 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg bivalirudina. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina. Po redčenju 1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij – manj kot 1 mmol (23 mg) na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat). Sterilen, bel ali sivo bel liofiliziran prašek. Rekonstituirani koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Razpon pH je med 4,6 in 6,0 in razpon osmolalnosti je med 250 in 450 mOsmol/kg rekonstituirane raztopine (koncentracija 50 mg/ml). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bivalirudin Accord je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), kot tudi pri bolnikih z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI. Zdravilo Bivalirudin Accord se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA) / miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija. Zdravilo Bivalirudin Accord je treba dajati z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Bivalirudin Accord naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije. Odmerjanje _Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno s primarno PCI_ Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka. Infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h se lahko nadaljuje še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4–12 ur z infundiranjem zmanjša Preberite celoten dokument