Bisolangin 20 mg pâte à sucer

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Chlorhydrate d'Ambroxol 20 mg

Dostopno od:

Opella Healthcare Belgium SA-NV

Koda artikla:

R02AD

INN (mednarodno ime):

Ambroxol Hydrochloride

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Pâte à sucer

Sestava:

Chlorhydrate d'Ambroxol 20 mg

Pot uporabe:

Voie sublinguale

Terapevtsko območje:

Anesthetics, Local

Povzetek izdelek:

CTI code: 250171-10 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-11 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-03 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-14 - Taille de l'emballage: 45 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-15 - Taille de l'emballage: 48 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-01 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-12 - Taille de l'emballage: 27 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-13 - Taille de l'emballage: 36 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-07 - Taille de l'emballage: 32 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-08 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-05 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 250171-09 - Taille de l'emballage: 48 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2003-04-07

Navodilo za uporabo

Internal
1
NOTICE
Internal
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BISOLANGIN 20 MG PASTILLES
chlorhydrate d’ambroxol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Bisolangin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bisolangin
3.
Comment prendre Bisolangin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bisolangin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BISOLANGIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Le chlorhydrate d'ambroxol est la substance active du Bisolangin.
C'est cette substance active contenue
dans la pastille qui donne l'effet thérapeutique que vous recherchez.
C'est l'effet anesthésique local du Bisolangin qui soulage la douleur
dans le mal de gorge aigu.
Endéans 20 minutes, l'étude clinique principale a montré un début
d'action positive chez 73% des patients.
L'effet du Bisolangin dure au moins 3 heures.
Bisolangin est utilisé pour:
- soulager les symptômes légers à modérés du mal de gorge aigu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BISOLANGIN?
NE PRENEZ JAMAIS BISOLANGIN
–
Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'ambroxol ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament ment

Lastnosti izdelka

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bisolangin
20 mg pastilles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une pastille contient 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Excipients à effet notoire: sorbitol (1,37 g par pastille), lactose
monohydraté (moins de 1 mg par
pastille) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pastilles.
Comprimé rond, blanc, lisse avec bords biseautés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soulagement des symptômes légers à modérés du mal de gorge aigu.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes et enfants à partir de 12 ans: une pastille à sucer jusqu'à
6 fois par jour.
Ne pas utiliser Bisolangin 20 mg pastilles pendant plus de 3 jours. En
cas de fièvre importante et de
symptômes persistants, il est recommandé de consulter son médecin.
_Population pédiatrique_
Bisolangin 20 mg pastilles n’est pas indiqué chez les enfants de
moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie buccale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson
(SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë
généralisée (PEAG) associées à
l’administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si
les signes ou symptômes d’une
éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou
des lésions de la muqueuse) sont
présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être
immédiatement interrompu et un médecin
doit être consulté.
De la dyspnée peut être observée dans le contexte d'une maladie
sous-jacente (par exemple gorge
gonflée). Des réactions allergiques locales (voir section 4.8:
oedème de Quincke) peuvent également
provoquer de la dyspnée.
3
Les propriétés anesthésiques locales de