Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Felhatalmazott
2014-04-28
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIRESP SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BiResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot. • A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést. • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonistáknak” vagy „hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. H Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott adagonként (a szájrészt elhagyó adag). Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal. Ismert hatású segédanyag(ok) Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Asthma A BiResp Spiromax az asthma rendszeres kezelésére javallott felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek) számára, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott inhalációs rövid hatású β 2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél. vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél. COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) A BiResp Spiromax olyan, COPD-ben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, akiknek az 1 másodpercre eső forszírozott kilégzési volumene (FEV 1 ) a várható (bronchodilatátor utáni) normálérték <70%-a, a kórtörténetükben ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Asthma _ _ _ A BiResp Spiromax-ot nem az asthma kezdeti kezelésére szánták. 3 A BiResp Spiromax nem megfelelő kezelés az enyhe asthmában szenvedő felnőtt vagy serdülőkorú betegeknél. A BiRes Preberite celoten dokument