Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Awtorizzat
2014-04-28
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMA/4.5 MIKROGRAMMI, TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS budesonide/formoterol fumarate dihydrate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’ inhu BiResp Spiromax u għalxiex jintuża 2. X’ għandek tkun taf qabel ma tuża BiResp Spiromax 3. Kif għandek tuża BiResp Spiromax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BiResp Spiromax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’ INHU BIRESP SPIROMAX U GĦALXIEX JINTUŻA BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate. • Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment. • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal- adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment. BIRESP SPIROMAX HUWA INDIKAT GĦALL-UŻU F’PERSUNI ADULTI U ADOLEXXENTI MINN 12-IL SENA ’L FUQ BISS. It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina għat-trattament tal Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BiResp Spiromax 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ażma _ _ BiResp Spiromax hu indikat f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq) għat-trattament regolari tal- ażma, fejn l-użu ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β 2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat: - f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”. jew - f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu fit-tul. COPD _ _ BiResp Spiromax huwa indikat f’adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq għat-trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD b’volum ta’ nifs sfurzat ’il barra f’sekonda waħda (FEV 1 - _forced expiratory volume _ _in 1 second_ ) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta’ taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Ażma _ _ _ BiResp Spiromax mhuwiex maħsub għall-ġestjoni inizjali tal-ażma. 3 BiResp Spiromax mhuwiex trattament xieraq għall-pazjent a Preberite celoten dokument