BIOCAN NOVEL DHPPi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Bioveta

Koda artikla:

QI07AD04

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
{ BIOCAN NOVEL DHPPI, LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PSE
}
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
ZA PROMET Z
ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, Ivanovice na Hané,
683 23, Češka republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel DHPPi, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za pse.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN):
MINIMUM
MAKSIMUM
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
*
50% infekcijski odmerek za tkivne kulture
Videz pred rekonstrukcijo:
Liofilizat:
Gobasta masa bele barve.
Vehikel:
Bistra, brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti dalje.
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus
pasje kuge
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 1
-
preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki
jih povzroča pasji adenovirus tipa
2
-
preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki
jih povzroča pasji parvovirus
-
preprečevanje kliničnih znakov (nosni in očesni izcedek) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki jih
povzroča virus pasje parainfluence
Nastop imunosti:
- 3 tedne po prvem odmerku osnovnega cepljenja proti CDV, CAV, CPV,
- 3 tedne po končanem osnovnem cepljenju proti CPiV
Trajanje imunosti:
Najmanj tri leta po koncu osnovne cepilne sheme za virus pasje kuge,
pasji adenovirus tipa 1, pasji adenovirus
tipa 2 in pasji parvovirus.

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel DHPPi, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za pse.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN):
MINIMUM
MAKSIMUM
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
*
50% infekcijski odmerek za tkivne kulture
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Videz je naslednji:
Liofilizat:
Gobasta masa bele barve.
Vehikel:
Bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti dalje.
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus
pasje kuge
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 1
-
preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki
ga povzroča pasji adenovirus tipa
2
-
preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki
jih povzroča pasji parovirus
-
preprečevanje kliničnih znakov (nosni in očesni izcedek) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki jih
povzroča virus pasje parainfluence
Nastop imunosti:
- 3 tedne po prvem odmerku osnovnega cepljenja proti CDV, CAV, CPV,
- 3 tedne po končanem osnovnem cepljenju proti CPiV
Trajanje imunosti:
Najmanj tri leta po koncu osnovne cepilne sheme za virus pasje kuge,
pasji adenovirus tipa 1, pasji adenovirus
tipa 2 in pasji parvovirus. Najmanj eno leto po koncu osnovne cepilne
sheme za virus pasje parainfluence.
Trajanje imunosti proti pasjemu adenovirusu tipa 2 (CAV-2) ni bilo
določeno s provokacijskim pre