BIOBOS IBR marker inac (delet in)

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Bioveta

Koda artikla:

QI02AA03

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BIOBOS IBR MARKER INACT., SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Češka
republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BioBos IBR marker inact., suspenzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 2 ml vsebuje :
Učinkovina:
goveji herpesvirus tip 1 (BHV-1), sev Bio-27: IBR gE, inaktiviran -
RP ≥1*
*) RP = Relativna potenca (ELISA test) v primerjavi z referenčnim
serumom dobljenim po cepljenju
buder s serijo cepiva, ki je uspešno prešla test izpostavitve pri
ciljnih živalskih vrstah.
Dodatki:
aluminijev hidroksid, hidratirani, za adsorbcijo
6 mg
kvilaja saponin (Quil A)
0,4 mg
Pomožne snovi:
tiomersal
0,17 – 0,23 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo goveda proti govejemu herpes virusu vrste 1
(BHV-1) za zmanjšanje kliničnih
znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja divjega
virusa.
Nastop imunosti: 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.
Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Cepljenje lahko v zelo redkih primerih povzroči preobčutljivostne
reakcije. V takem primeru je
potrebno ustrezno zdravljenje simptomov. Vakcina vsebuje dodatek, ki
lahko zelo redko povzroči
lokalno oteklino premera do 2 cm. Oteklina izgine v 4 dneh po
vakcinaciji.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BioBos IBR marker inact., suspenzija za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
goveji herpesvirus tip 1 (BHV-1), sev Bio-27: IBR gE, inaktiviran -
RP ≥1*
*) RP = Relativna potenca (ELISA test) v primerjavi z referenčnim
serumom dobljenim po cepljenju
buder s serijo cepiva, ki je uspešno prešla test izpostavitve pri
ciljnih živalskih vrstah.
DODATKI:
aluminijev hidroksid, hidratirani, za adsorbcijo
6 mg
kvilaja saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,17 – 0,23 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rožnata tekočina s sedimentom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo goveda proti govejemu herpes virusu vrste 1
(BHV-1) za zmanjšanje kliničnih
znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja divjega
virusa.
Nastop imunosti: 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.
Trajanje imunosti: 6 mesecev po zaključku osnovnega cepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinkovitost ni bila dokazana v prisotnosti maternalnih protiteles.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6.
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Cepljenje lahko v zelo redkih primerih povzroči preobčutljivostne
reakcije. V takem primeru je
potrebno ustrezno zdravljenje simptomov. Vakcina vsebuje dodatek, ki
lahko zelo redko povzroči
lokalno oteklino premera do 2 cm. Oteklina izgine v 4 dneh po
vakcinaciji.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot