Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

INN (mednarodno ime):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oogdruppels, oplossing

Sestava:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Pot uporabe:

Oculair gebruik

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING IN VERPAKKING
VOOR EENMALIG GEBRUIK
Bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bimatoprost/Timolol Pharmabide voor eenmalig gebruik en
waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMABIDE VOOR EENMALIG GEBRUIK EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT ?
Bimatoprost/Timolol
Pharmabide
voor
eenmalig
gebruik
bevat
twee
verschillende
werkzame
bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide de druk in het oog
kunnen verlagen. Bimatoprost maakt
deel uit van een groep medicijnen die prostamiden, een
prostaglandine-analoog, worden genoemd.
Timolol maakt deel uit van een groep medicijnen die bètablokkers
worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe
vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het oog toe en kan
dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een
ziekte die glaucoom wordt genoemd).
De werking van Bimatoprost/Timolo

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 .
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost/Timolol Pharmabide 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing in verpakking voor
eenmalig gebruik
2 .
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5,0 mg timolol (als 6,8
mg timololmaleaat).
Eén druppel bevat ongeveer 8,34 microgram bimatoprost en 0,19 mg
timolol maleaat, wat overeenkomt
met 0,14 mg timolol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,96 mg fosfaten
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 .
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
Heldere en kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat (pH
6.80-7.80, osmolaliteit 250-
330 mOsmol/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met
bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten) _
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel Bimatoprost/Timolol
Pharmabide voor eenmalig
gebruik
in
het
(de)
aangedane
oog
(ogen),
ofwel
’s
ochtends
ofwel
’s
avonds
toegediend.
Bimatoprost/Timolol Pharmabide dient elke dag op hetzelfde tijdstip te
worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over Bimatoprost/Timolol (formule
voor meervoudige doses) duiden
op een hogere effectiviteit in IOD-verlaging als Bimatoprost/Timolol
Pharmabide 's avonds wordt
toegediend dan bij toediening 's ochtends. Bij de keuze tussen
toediening 's ochtends of 's avonds dient
echter rekening te worden houden met de te verwachten therapietrouw
(zie rubriek 5.1).
De verpakking voor eenmalig gebruik is slechts voor eenmalig gebruik;
één ampul volstaat voor de
behandeling van beide ogen. Niet gebruikte oplossing moet direct na
gebruik worden afgevoerd. Als er
een dosis niet is toege