Bilastine Eurogenerics 20 mg tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Bilastine 20 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

R06AX29

Farmacevtska oblika:

Tablet

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Bilastine

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 583297-02; 583297-03; 583297-04; 583297-05; 583297-01

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2021-04-20

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BILASTINE TIEFENBACHER 20 MG TABLETTEN
BILASTINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bilastine Tiefenbacher 20 mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BILASTINE TIEFENBACHER 20 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Bilastine Tiefenbacher 20 mg tabletten bevat de werkzame stof
bilastine, wat een antihistamine is. Bilastine
Tiefenbacher 20 mg tabletten wordt gebruikt ter verlichting van de
symptomen van hooikoorts (niezen,
jeukende, lopende, verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere
vormen van allergische rhinitis. Het kan
ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag
(netelroos of urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
wanneer u lijdt aan matige of
ernstige nierinsufficiëntie en u bovendien andere geneesmiddelen
inneemt (zie ”Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
KINDEREN
GEE

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bilastine Tiefenbacher 20 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, witte tot gebroken witte, biconvexe tabletten met een diameter
van ongeveer 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis
(seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden) en urticaria.
Bilastine Tiefenbacher 20 mg tabletten is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen en adolescenten
(in de leeftijd van 12 jaar en ouder).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
Eenmaal daags 20 mg bilastine (1 tablet) ter verlichting van de
symptomen van allergische
rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden) en
urticaria.
De tablet dient een uur voor of twee uur na inname van voedsel of
vruchtensap te worden ingenomen
(zie rubriek 4.5).
Duur van de behandeling
Bij allergische rhinoconjunctivitis moet de duur van de behandeling
beperkt worden tot de periode van
blootstelling aan allergenen. Bij seizoensgebonden allergische rinitis
kan de behandeling onderbroken
worden na het verdwijnen van de symptomen en heropgestart worden
wanneer de symptomen
terugkomen. Bij niet-seizoensgebonden allergische rinitis kan een
continue behandeling aan de
patiënten voorgesteld worden gedurende periodes van blootstelling aan
de allergenen. Bij urticaria
hangt de duur van de behandeling af van het type, de duur en het
verloop van de klachten.
_Bijzondere populaties_
Oudere personen
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie
rubrieken 5.1 en 5.2).
Nierinsufficiëntie
Studies uitgevoerd bij volwassenen in speciale risicogroepen
(patiënten met nierinsufficiëntie) wijzen
erop dat er geen dosisaanpassing van bilastine nodig is bij
volwassenen (zie rubriek 5.2).
Leverinsufficiëntie
Er is geen klinische ervar