Biktarvy

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bictegravir, emtricitabint, tenofovir alafenamide, - fumarát

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

J05AR20

INN (mednarodno ime):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapevtska skupina:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapevtsko območje:

HIV fertőzések

Terapevtske indikacije:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (lásd az 5. részt.

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2018-06-21

Navodilo za uporabo

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMTABLETTA
biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
HA A BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMTABLETTÁT (TOVÁBBIAKBAN
BIKTARVY) GYERMEKE SZÁMÁRA
ÍRTÁK FEL, VEGYE FIGYELEMBE, HOGY A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN SZEREPLŐ
ÖSSZES INFORMÁCIÓ AZ ÖN
GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN „ÖN” MEGSZÓLÍTÁS HELYETT
„ÖN GYERMEKE” MEGSZÓLÍTÁST
OLVASSON).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIKTARVY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz:
•
BIKTEGRAVIRT
, ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert
retrovírus elleni
(antiretrovirális) gyógyszer,
•
EMTRICITABINT
, ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI)
antiretrovirális
gyógyszer,
•
TENOFOVIR-ALAFENAMIDOT
, ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI)
antiretrovir

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta
30
mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 120 mg
emtricitabint és 15 mg
tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot
tartalmaz filmtablettánként.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
50
mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg
emtricitabint és 25 mg
tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta
Rózsaszín, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán
„BVY” felirat szerepel mélynyomással,
a másik oldalán pedig bemetszés található. Az egyes tabletták
mérete 14 mm × 6 mm. A tablettán lévő
bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
Lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán
„GSI” felirat, a másik oldalán pedig a
„9883”-as szám szerepel mélynyomással. Az egyes tabletták
mérete 15 mm

8 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Biktarvy olyan 1-es típusú humán immundeficiencia
vírusfertőzés (HIV-1) kezelésére javallott
felnőtteknél, valamint legalább 2 éves és legalább 14 kg
testtömegű gyermekeknél, amely sem jelenleg
nem mutat, sem korábban nem mutatott virális rezisztenciát az
integráz-inhibitorok csoportjával, az
emtricitabinnal vagy a tenofovirral szemben
_ _
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_2 éves és annál idősebb, és legalább 14 kg, de kevesebb mint 25
kg testtömegű gyermekek _
N