Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bikalutamid

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

bikalutamid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

bikalutamid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID ACCORD 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Accord
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Accord vsebuje učinkovino bikalutamid.
Bikalutamid spada v skupino zdravil,
ki jih imenujemo antiandrogeni. Antiandrogeni zavirajo učinke
androgenov (moških spolnih
hormonov).
Bikalutamid se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje raka
prostate brez metastaz, kadar
kastracija ali druge vrste zdravljenja niso indicirani ali niso
sprejemljivi.
V programih zgodnjega zdravljenja se lahko se uporablja v kombinaciji
z radioterapijo ali kirurškim
posegom na prostati.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID ACCORD
•
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste ženska.
•
če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid (uporablja se za
zdravljenje zgage in refluksa
kisline), terfenadin ali astemizol (zdravila za zdravljenje alergij).
Zdravila Bikalutamid Accord se ne sme dajati otrokom.
Ne vzemite zdravila Bikalutamid Accord, če

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 159,84 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata). Glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
premerom približno 10,0 mm, z
vtisnjenim napisom »IO1« na eni strani in brez napisa na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bikalutamid Accord je indicirano bodisi kot monoterapija ali
kot adjuvantna terapija poleg
radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom prostate z
visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Bikalutamid Accord je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov
z lokalno napredovalim,
nemetastatskim rakom prostate, pri katerih zdravljenje z operativno
kastracijo ali drugim medicinskim
posegom ni primerno ali sprejemljivo.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: ena 150 mg tableta
peroralno enkrat na dan.
Zdravilo Bikalutamid Accord je treba jemati neprekinjeno najmanj 2
leti ali do napredovanja bolezni.
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic
prilagoditev odmerka ni potrebna. Ni
izkušenj z uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(očistek kreatinina < 30 ml/min).
Okvara jeter: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka
ni potrebna. Pri bolnikih z
zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Bikalutamid Accord je kontraindicirano pri otrocih (glejte
poglavje 4.3).
Način uporabe
Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju