BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

bicalutamide 50

Dostopno od:

ZENTIVA France

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

bicalutamide 50

Odmerek:

50,0 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimé

Sestava:

pour un comprimé > bicalutamide 50,0 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Razred:

Liste I

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

ANTIANDROGENES

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, code ATC : L02BB03.BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Povzetek izdelek:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2008-02-22

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2023
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE
ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes une femme ou un enfant,
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un
des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient BIC

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide......................................................................................................................
50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Ce médicament est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de
la prostate localement avancé, à haut
risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en
traitement adjuvant à la prostatectomie
radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la
castration médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
·
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour. Il est actuellement
recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
BICALUTAMIDE ZENTIVA est contre-indiqué chez les enfants et les
femmes (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Le comprimé est à
avaler avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
·
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
·
Le bicalutamide ne doit pas être donné