Bicalutamide Rivopharm

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Bikalutamidas

Dostopno od:

Rivopharm Ltd.

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

Bikalutamidas

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

plėvele dengtos tabletės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Bicalutamide

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2014-10-10

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BICALUTAMIDE RIVOPHARM 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bicalutamide Rivopharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Rivopharm
3.
Kaip vartoti Bicalutamide Rivopharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bicalutamide Rivopharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BICALUTAMIDE RIVOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prostatos navikų augimo greitis priklauso nuo skatinančio vyriškų
hormonų (androgenų) poveikio.
Bicalutamide Rivopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos
bikalutamido, kuris slopina minėtą skatinantį
poveikį. Bicalutamide Rivopharm vartojamas suaugusių vyrų prostatos
vėžiui gydyti, jei kartu vartojami
kiti vaistai, vadinamieji liuteinizuojančio hormono išskyrimą
skatinančio hormono analogai (LHISH),
arba jei buvo ar artimiausiu laiku bus atlikta chirurginė kastracija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE RIVOPHARM
BICALUTAMIDE RIVOPHARM VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija bikalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
moterims ir vaikams.
-
jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra terfenadino,
astemizolio arba cisaprido.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Bicalutamide Rivopharm.
-
jeigu sergate kepenų liga (gydytojas g

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bicalutamide Rivopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56,56 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Bicalutamide Rivopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios,
abipus išgaubtos, baltos, 7 mm
diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “B 50“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresavusio prostatos vėžio gydymas derinyje su liuteinizuojančio
hormono išsiskyrimą skatinančio
hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir senyviems pacientams_
Viena 50 mg tabletė per parą nepriklausomai nuo maisto.
Gydymas Bicalutamide Rivopharm pradedamas likus ne mažiau kaip 3
dienoms iki LHISH analogo arba
tuo pačiu laiku, kai atliekama operacinė kastracija.
_Vaikų populiacija_
Bikalutamido vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės
keisti nereikia. Jeigu yra vidutinio
sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato
organizme gali kauptis (žr. 4.4
skyrių).
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Bicalutamide Rivopharm moterims ir vaikams vartoti negalima (žr. 4.6
skyrių).
Bicalutamide Rivopharm negalima vartoti jeigu yra padidėjęs
jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1
skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bicalutamide Rivopharm negalima vartoti kartu su terfenadinu,
astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai ste