Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

Koda artikla:

L02BB03

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 100x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 140x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Bikalutamid

Povzetek izdelek:

tbl flm 98x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 80x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 40x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 280x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 200x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 140x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x150 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2010-08-30

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bicalutamide Pharmevid 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamide Pharmevid
150 mg
3.
Ako užívať Bicalutamide Pharmevid 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bicalutamide Pharmevid 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bikalutamid patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné
antiandrogény. Liečivo bikalutamid
blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov
(androgénov), a tým potláča rast buniek
prostaty.
Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny
prostaty bez metastáz, u ktorých je
vysoké riziko zhoršenia (progresie) rakoviny. Môže sa používať
samostatne alebo v kombinácii
s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie
prostaty alebo ožarovanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BICALUT
AMIDE PHARMEVID 150 MG
NEUŽÍVAJTE
BICALUTAMIDE PHARMEVID 150 MG
-
ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00109-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bicalutamide Pharmevid 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 tableta obsahuje 181 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením BCM
150 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bicalutamide Pharmevid 150 mg je indikovaný buď ako monoterapia
alebo ako adjuvantná liečba
k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s
lokálne pokročilým karcinómom prostaty
s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Bicalutamide Pharmevid 150 mg je tiež indikovaný na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým
nemetastázujúcim karcinómom prostaty, u ktorých sa chirurgická
kastrácia alebo iný lekársky zákrok
nepovažujú za vhodné alebo akceptovateľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších mužov: dávkovanie je jedna 150 mg
tableta užívaná perorálne jedenkrát
denne.
Bicalutamide Pharmevid 150 mg sa má užívať nepretržite aspoň 2
roky alebo do progresie ochorenia.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bikalutamid je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00109-Z1B
2
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávky. U pacientov so stredne
závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k
zvýšenej akumulácii lieku (pozri časť
4.4).
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Bikalutamid je kontraindikovaný u žien, detí a dospievajúci