BICALUTAMIDE FIDIA

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Bicalutamide

Dostopno od:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

Bicalutamide

Enote v paketu:

" 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE; " 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Bicalutamide

Povzetek izdelek:

038077018 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Revocato; 038077020 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

BICALUTAMIDE FIDIA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con LHRH analoghi o
castrazione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini
(Vedere “Gravidanza
ed Allattamento”).
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che
hanno mostrato
reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti del prodotto.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e
cisapride con bicalutamide è
controindicata (vedere il paragrafo “Interazioni”)
PRECAUZIONI PER L’USO
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello
epatico. I dati clinici
indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei
soggetti affetti da insufficienza epatica
grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo del farmaco.
Pertanto bicalutamide deve essere usato con cautela in pazienti con
insufficienza epatica da
moderata a severa.
Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini
che sono in trattamento con
agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete
o di perdita del controllo
glicemico in chi è già affetto da diabete mellito.
Si deve perciò prendere in considerazione un controllo della glicemia
nei pazienti in trattamento con
BICALUTAMIDE FIDIA in associazione a LHRH analoghi.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della
funzionalità epatica sono consigliabili
controlli periodici. È probabile che la maggioranza dei cambiamenti
si verifichi entro i primi 6 mesi
di terapia con bicalutamide.
Raramente con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg sono state osservate gravi
alterazioni epatiche ed
insufficienza epatica (vedere “Effetti Indesiderati”); in tali
casi la terapia con BICALUTAMIDE
FIDIA 50 mg deve essere interrotta.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEME

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: bicalutamide 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione con LHRH analoghi o castrazione
chirurgica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani_
Una compressa da 50 mg una volta al giorno. Il trattamento con
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere
iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con
la castrazione chirurgica.
_Pazienti affetti da insufficienza renale_: non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio.
_Pazienti affetti da insufficienza epatica_: non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti
con insufficienza epatica moderata o
grave (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
4.3 CONTROINDICAZIONI
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini.
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che
hanno mostrato reazioni
d’ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del prodotto
.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e
cisapride con bicalutamide è controindicata
(vedere 4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme
d’interazione).
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Bicalutamide 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I
dati clinici indicano che la sua
eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da
insufficienza epatica grave; e questo potrebbe
portare ad un aumentato accumulo di farmaco.
Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con
insufficienza epatica da