Bicalutamida Pharmacare 50 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Bicalutamida

Dostopno od:

Pharmacare Premium Limited

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

Bicalutamide

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Bicalutamida 50 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 20 unidade(s)

Razred:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

bicalutamide

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5620059 CNPEM: 50018850 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-08-07

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bicalutamida Pharmacare 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Pharmacare e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmacare
3. Como tomar Bicalutamida Pharmacare
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Pharmacare
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Pharmacare e para que é utilizado
Bicalutamida Pharmacare contém um medicamento designado por
bicalutamida. Este
pertence a um grupo de medicamentos designados por antiandrogénios
não esteróides.
A
bicalutamida
bloqueia
o
efeito
das
hormonas
sexuais
masculinas
(andrógenios),
inibindo assim o crescimento das células da próstata.
Bicalutamida Pharmacare 50 mg é indicado quer em monoterapia quer em
associação
com a remoção cirúrgica da glândula prostática ou radioterapia,
em doentes com cancro
da próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da
doença.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmacare
Não tome Bicalutamida Pharmacare:
- se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
-
se
já
está
a
tomar
um
medicamento
denominado
cisaprida
ou
determinados
medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol);

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Pharmacare 50 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida (INN).
Excipientes
com
efeito
conhecido:
cada
comprimido
contém
56,25
mg
de
lactose
(monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida Pharmacare numa dose diária de 50 mg está indicada em
doentes com
cancro da próstata avançado em associação com um análogo da LHRH
ou castração
cirúrgica.
Bicalutamida Pharmacare numa dose diária de 150 mg é indicado quer
em monoterapia
quer como adjuvante no tratamento por prostatectomia radical ou
radioterapia em doentes
com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de
progressão da doença
(ver secção 5.1).
Bicalutamida Pharmacare numa dose diária de 150 mg está igualmente
indicado no
tratamento de doentes com cancro da próstata não metastático,
localmente avançado, para
os
quais
não
é
considerada
adequada
ou
aceitável
a
castração
cirúrgica
ou
outra
intervenção médica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos:
- Dose de 50 mg, em associação com um análogo da LHRH ou
castração cirúrgica: um
comprimido (50 mg) uma vez por dia. O tratamento com Bicalutamida
Pharmacare
deverá ter início em simultâneo com o tratamento com o análogo da
LHRH ou a
castração cirúrgica.
- Dose de 150 mg: três comprimidos de 50 mg (150 mg) administrados
por via oral, numa
toma única diária. Os comprimidos devem ser tomados continuamente
durante pelo
menos 2 anos ou até à progressão da doença.
APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
Compromisso renal:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso renal.
Afeção hepática:
Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em