BICALUTAMID SVUS 50 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

bicalutamide

Dostopno od:

SVUS Pharma a.s.

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

bicalutamide

Razred:

TT

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 03 - Sz - TT - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 04 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 05 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 06 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 07 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 08 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23226 / 09 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CALUMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-09337; BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2017-07-25

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID SVUS 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid SVUS, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid SVUS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid SVUS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bicalutamid SVUS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID SVUS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid SVUS filmtabletta bikalutamid nevű hatóanyagot
tartalmaz, amely az antiandrogénnek
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bicalutamid SVUS prosztatarák kezelésre alkalmazzák.

Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja a férfi hormonok – így a
tesztoszteron – működését.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID SVUS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMID SVUS-T:

ha Ön allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha már szedi a ciszaprid nevű gyógyszert vagy bizonyos
antihisztaminokat (terfenadint,
asztemizolt).

ha Ön nő.
Ne szedje a Bicalutamid SVUS-t, ha a fentiek bármelyike érvényes
Önre! Ha bizonytal

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
62,7 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
6,5 mm átmérőjű kerek, mindkét oldalán domború, fehér
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztatarák kezelése az LHRH-analóg (luteinising
hormone–releasing
hormone = luteinizáló hormont felszabadító hormon) adásával vagy
sebészeti kasztrációval
kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket is: az ajánlott adagolás
naponta egyszer 1 db 50 mg-os
filmtabletta, szájon át bevéve.
A Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta szedését legalább 3 nappal az
LHRH-analóggal folytatott
terápia megkezdése előtt, vagy a sebészeti kasztráció
időpontjában kell indítani.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az
adagolás módosítására.
_Májkárosodás_
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az
adagolás módosítására.
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
esetén akkumulálódhat a gyógyszer
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők _
Gyermekeknél és serdülőknél a Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A tablettát egészben, kis mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
OGYÉI/28396/2016
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
A Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta nők és gyermekek számára
ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
A Bicalutamid SVUS 50 mg filmtabletta együttadása terfenadinnal,
asztemizollal vagy ciszapriddel
ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
Ó