Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amoksicilin; klavulanska kislina

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J01CR02

INN (mednarodno ime):

amoxicillin; klavulanska acid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amoksicilin 500 mg / 1 tableta  klavulanska kislina125 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

10 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 filmsko obloženimi tabletami (1 x 10 tablet v dvojnem traku (Al/Al)); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-07

Navodilo za uporabo

1.3.1
Amoxicillin/Clavulanic acid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text058384_2
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IB/022-12.01.2024
NAVODILO ZA UPORABO
BETAKLAV 500 MG/125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BETAKLAV 875 MG/125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amoksicilin/klavulanska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Betaklav in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betaklav
3.
Kako jemati zdravilo Betaklav
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Betaklav
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BETAKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Betaklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije,
ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve
različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska
kislina. Amoksicilin spada v skupino
zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih
onemogočeno (inaktivirano). Druga
učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.
Zdravilo Betaklav se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih:
-
okužbe srednjega ušesa in sinusov,
-
okužbe dihalnih poti,
-
okužbe sečil,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,
-
okužbe kosti in sklepov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BETAKLAV
NE JEMLJITE ZDRAVILA BETAKLAV
-
če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno

Lastnosti izdelka

1.3.1
Amoxicillin/Clavulanic acid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text058376_5
- Updated:
Page 1 of 13
JAZMP-IB/022-12.01.2024
1.
IME ZDRAVILA
Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg amoksicilina (v obliki
amoksicilin trihidrata) in 125 mg
klavulanske kisline (v obliki kalijevega klavulanata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "I
06" na eni strani, dolžina tablete:
19,40 ± 0,10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri
odraslih in otrocih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1):
-
akutni bakterijski sinuzitis (ustrezno diagnosticiran),
-
akutni otitis media,
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirano),
-
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
-
cistitis,
-
pielonefritis,
-
okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, živalski ugrizi, hud
zobni absces s celulitisom, ki se
širi,
-
okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilina/klavulanske
kisline, razen kjer so navedeni kot
vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okužbe
je treba upoštevati:
-
pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti za
protibakterijska zdravila (glejte
poglavje 4.4),
-
izrazitost in mesto okužbe,
-
bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano
spodaj.
1.3.1
Amoxicillin/Clavulanic acid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text058376_5
- Updated:
Page 2 of 13
JAZMP-IB/022-12.01.2024
Po potrebi je mogoče uporabiti druge oblike zdravila Betaklav (npr.
tiste z večjimi odmerki
amoksicilina in/ali drugačnim razm