Betahistine 2HCl DOC Generici 16 mg, tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk

Dostopno od:

DOC Generici S.r.l. Via Filippo Turati 40 20121 MILANO (ITALIË)

Koda artikla:

N07CA01

INN (mednarodno ime):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 10,4 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Betahistine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETAHISTINE 2HCL DOC GENERICI 8 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE 2HCL DOC GENERICI 16 MG, TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klatchen als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BETAHISTINE
2HCl
DOC
Generici
bevat
betahistine.
Dit
geneesmiddel
wordt
een
histamine-analoog. Het wordt gebruikt om de volgende symptomen
geassocieerd met de
ziekte van Menière:
• duizeligheid (vertigo)
• oorsuizen (tinnitus)
• gehoorverlies
Dit geneesmiddel werkt door het verhogen van de bloedstroom naar het
binnenoor. Dit
vermindert de druk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

als u een hoge bloeddruk als gevolg van een bijnier tumor
Als een van deze op u van toepassing, gebruik dit geneesmiddel dan
niet en raadpleeg uw arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

als u een maagzweer

als u astma heeft

als u zwanger bent of van plan be

Lastnosti izdelka

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETAHISTINE 2HCl DOC Generici 16 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
tablet
BETAHISTINE
2HCl
DOC
Generici
16
mg,
tabletten
bevat
16
mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
eén tablet BETAHISTINE 2HCl DOC Generici 16 mg, tabletten
bevat 70 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Een witte tot bijna witte ronde tablet met aan één zijde de
inscriptie ‘B 16’ en een beukstreep
aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen omvat
zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Volwassenen (inclusief ouderen):
Aanvankelijk
8
tot
16
mg
driemaal
daags,
bij
voorkeur
ingenomen
maaltijd.
Onderhoudsdoses algemeen in het bereik van 24 - 48 mg per dag.
Pediatrische patiënten:
Betahistine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger
dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Betahistine is gecontraindiceerd bij patiënten met feochromocytoom.
Aangezien betahistine
een synthetisch analoog van histamine is, kan het de vrijzetting van
catecholamines uit de
tumor bewerkstelligen, met ernstige hypertensie als gevolg.
Tevens geldt een contra-indicatie voor de onderstaande gevallen:
-
Overgevoeligheid voor (de) werkza(a)m(e) bestandd(e)l(en) of voor
één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het
behandelen van patiënten met ulcus
pepticum
of
een
anamnese
van
maagzweren,
omdat
bij
gebruik
van
betahistine
soms
dyspepsie kan optreden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma bronchiale.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van betahistine aan
patiënten met urt