Betabere 16 mg, tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE

Dostopno od:

Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 1165 BOEDAPEST (HONGARIJE)

Koda artikla:

N07CA01

INN (mednarodno ime):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Betahistine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Datum dovoljenje:

2009-01-12

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BETABERE 8 MG, TABLETTEN
BETABERE 16 MG, TABLETTEN
Betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Betabere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BETABERE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Betabere bevat betahistinedihydrochloride en is een geneesmiddel dat
wordt toegepast om
symptomen van Ménière’s syndroom, zoals:
•
duizeligheid, en zich misselijk voelen of braken
•
oorsuizen
•
en gehoorverlies te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U hebt een feochromocytoom, een zeldzame tumor in de bijnier.
Gebruik deze medicatie niet als één van de bovenstaande voorwaarden
op u van toepassing
is. Als u niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker voordat u
dit middel neemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
• als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad
• als u astma heeft
• als u netelroos, huiduitslag of een neu

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betabere 16 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 140 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot bijna witte ronde tablet met aan één zijde de
inscriptie ‘B 16’ en een
beukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine is geïndiceerd voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen
omvat zoals vertigo (met misselijkheid/braken), tinnitus en
gehoorverlies.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag,
toegediend in
verdeelde doses.
8-16 mg (1/2 – 1 tablet) driemaal daags.
De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de
individuele patiënt
naargelang de therapeutische respons. Soms wordt verbetering pas na
een aantal
weken behandeling bemerkt.
De beste resultaten worden soms pas na enkele
maanden behandeling bereikt. De behandeling vanaf het begin van de
ziekte
voorkomt de progressie van de ziekte en/of gehoorverlies in latere
fasen van de
ziekte.
_ _
_ _
Speciale populaties
_ _
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik van Betabere door kinderen tot 18 jaar wordt niet
aangeraden vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
_ _
_Ouderen _
Hoewel de gegevens uit klinische studies bij deze patiëntengroep
beperkt zijn, kan uit
uitgebreide post-marketing ervaringingen worden geconcludeerd dat
aanpassing van
de dosering niet noodzakelijk is.
_Nierfunctiestoornis_
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar uit klinische studies bij
deze
patiëntengroep, maar op basis van post-marketing ervaringen blijkt
dat aanpassing
van de dosering niet nodig is.
_Leverfunctiestoornis_
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar uit klinische stud