Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

koagulacijski faktor II, humani; koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor VII, humani; koagulacijski faktor X, humani; Protein C; protein S; koagulacijski faktor IX, humani

Dostopno od:

CSL Behring GmbH

Koda artikla:

B02BD01

INN (mednarodno ime):

koagulacijski factor-II, human; koagulacijski factor IX human; koagulacijski factor VII, human; koagulacijski factor X, human; Protein C; protein S; koagulacijski factor IX, human

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

koagulacijski faktor II, humani 1920 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VII, humani1000 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor X, humani2400 i.e. / 1 viala  Protein C1800 i.e. / 1 viala  protein S1520 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 1240 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor VII, humani1000 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor X, humani2400 i.e. / 1 viala  Protein C1800 i.e. / 1 viala  protein S1520 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor VII, humani 1000 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor X, humani2400 i.e. / 1 viala  Protein C1800 i.e. / 1 viala  protein S1520 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor X, humani 2400 i.e. / 1 viala  Protein C1800 i.e. / 1 viala  protein S1520 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala; Protein C 1800 i.e. / 1 viala  protein S1520 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala; protein S 1520 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani1240 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 1240 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

kombinacije koagulacijskih faktorjev IX, II, VII in X

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom (40 ml vode) in 1 priprava za prenos s filtrom 20/20; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-05-09

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BERIPLEX P/N 1000 I.E.
PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
koncentrat humanega protrombinskega kompleksa
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Beriplex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriplex
3.
Kako uporabljati zdravilo Beriplex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Beriplex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BERIPLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO BERIPLEX? _
Zdravilo Beriplex je v obliki praška in vehikla. Je bel ali rahlo
obarvan prašek oziroma drobljiva trdna snov.
Pripravljena raztopina se injicira v veno.
Zdravilo Beriplex je narejeno iz človeške plazme (to je tekoči del
krvi) in vsebuje humane koagulacijske
faktorje II, VII, IX in X. Koncentrati vključno s temi
koagulacijskimi faktorji se imenujejo zdravila
protrombinskega kompleksa. Koagulacijski faktorji II, VII, IX in X so
odvisni od vitamina K in so
pomembni za strjevanje krvi (koagulacijo). Pomanjkanje katerega od teh
faktorjev pomeni, da se kri ne
strjuje tako hitro, kot bi se morala, zato obstaja večja nagnjenost h
krvavitvam. Zamenjava faktorjev II, VII,
IX in X z zdravilom Beriplex bo popravila mehanizme koagulacije.
_ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO BERIPLEX? _
Zdravilo Beriplex se uporablja za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev (med operacijo), ki jih povzroča
pridobljeno ali prirojeno pomanjkanje od vitamina K odvisni

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-WS/093 (WS/814) - 21.01.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Beriplex je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za injiciranje, ki vsebuje humani
protrombinski kompleks. Zdravilo nominalno vsebuje naslednje i.e.
humanih koagulacijski faktorjev, ki so
našteti v spodnji tabeli:
IME SESTAVINE
VSEBINA PO
REKONSTITUCIJI
(I.E./ML)
BERIPLEX P/N 500
VSEBINA NA VIALO
(I.E.)
BERIPLEX P/N 1000
VSEBINA NA VIALO
(I.E.)
ZDRAVILNE
UČINKOVINE
humani
koagulacijski
faktor II
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
humani
koagulacijski
faktor VII
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
humani
koagulacijski
faktor IX
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
humani
koagulacijski
faktor X
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
DRUGE
SESTAVINE
protein C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
protein S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Skupna vsebnost beljakovin je 6–14 mg/ml rekonstituirane raztopine.
Specifična aktivnost faktorja IX je 2,5 i.e./mg celokupnih
beljakovin.
Aktivnosti vseh koagulacijskih faktorjev kot tudi proteina C in S
(antigen), so bile testirane po trenutno
veljavnih mednarodnih standardih Svetovne zdravstvene organizacije
(WHO).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrij do 343 mg (približno 15 mmol) na 100 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bel ali rahlo obarvan prašek ali drobljiva trdna snov.
2
JAZMP-WS/093 (WS/814) - 21.01.2021
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje krvavitev in perioperativna profilaksa krvavitev pri
pridobljenem pomanjkanju
koagulacijskih faktorjev protrombinskega kompleksa, kot je pomanjkanje
zaradi zdravljenja z
antagonisti vitamina K ali v primeru prevelikega odmerjanja
antagonistov vitamina K, kadar je
potreben hiter popravek ravni protrombinskega kompleksa.