Beriplex 1000 IU

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

CSL Behring GmbH, Nemecko

Koda artikla:

B02BD01

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

plv iol 1x1000 IU+1x40 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapevtsko območje:

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

Povzetek izdelek:

plv iol 1x1000 IU+1x40 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2016-05-19

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/01493-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BERIPLEX 1000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ľudský protrombínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beriplex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriplex
3.
Ako používať Beriplex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beriplex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BERIPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
_ČO JE BERIPLEX? _
Beriplex je dodávaný ako prášok s rozpúšťadlom. Je to biely
alebo mierne sfarbený prášok alebo
drobivá pevná látka.
Pripravený roztok sa podáva injekčne do žily.
Beriplex je vyrobený z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a
obsahuje ľudské koagulačné faktory
II, VII, IX a X. Koncentráty obsahujúce tieto koagulačné faktory
sa nazývajú protrombínové
komplexy. Koagulačné faktory II, VII, IX a X sú závislé od
vitamínu K (vitamín K dependentné) a sú
dôležité pri zrážaní krvi (koagulácii).V prípade nedostatku
jedného z týchto faktorov sa krv nezráža
tak rýchlo ako by mala, čo vedie k zvýšenému sklonu ku
krvácaniu. Nahradenie faktorov II, VII, IX a
X Beriplexom upraví koagulačný mechanizmus.
_NA ČO SA BERIP

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2017/01491-PRE,
2017/01493-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Beriplex 500 IU
Beriplex 1 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Beriplex sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
a obsahuje ľudský protrombínový
komplex. Liek menovite obsahuje nasledovné IU ľudských
koagulačných faktorov uvedených
v tabuľke nižšie:
NÁZOV ZLOŽKY
OBSAH PO
REKONŠTITÚCII
(IU/ML)
BERIPLEX 500 IU
OBSAH V INJEKČNEJ
LIEKOVKE
(IU)
BERIPLEX 1000 IU
OBSAH V INJEKČNEJ
LIEKOVKE
(IU)
LIEČIVÁ
ľudský koagulačný
faktor II
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
ľudský koagulačný
faktor VII
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
ľudský koagulačný
faktor IX
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
ľudský koagulačný
faktor X
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
ĎALŠIE LIEČIVÁ
proteín C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
proteín S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Celkový obsah proteínov je 6 – 14 mg/ml rekonštituovaného
roztoku.
Špecifická aktivita faktora IX je 2,5 IU/mg celkového proteínu.
Aktivity všetkých koagulačných faktorov ako aj proteínov C a S
(antigén) boli stanovené podľa
aktuálnych validovaných medzinárodných štandárd WHO.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík až 343 mg (približne 15 mmol) v 100 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá pevná látka.
1
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom deficite
koagulačných faktorov
protrombínového komplexu, ako je nedostatok spôsobený liečbou
antagonistami vitamínu K,
alebo v prípade predávkovania antagonistami vitamínu K, kedy sa
vyžaduje rýchla úprava tohto
nedostatku.
-
Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri vrodenom deficite
vitamín K d