Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

inhibitor C1-esteraze

Dostopno od:

CSL Behring GmbH

Koda artikla:

B06AC01

INN (mednarodno ime):

is an inhibitor of C1-esterase

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

inhibitor C1-esteraze 500 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

zaviralec C1, pridobljen iz plazme

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20, 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (10 ml), 1 kompletom za punkcijo vene, 2 alkoholnima blazinicama in 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 250 mg praška, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, 1 kompletom za punkcijo vene, 2 alkoholnima blazinicama in 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-04-23

Navodilo za uporabo

_ _
1
_ _
od
_ _
7
JAZMP-II/065-5.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
BERINERT 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani inhibitor C1-esteraze
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Berinert in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Berinert
3.
Kako uporabljati zdravilo Berinert
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Berinert
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BERINERT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO BERINERT? _
Zdravilo Berinert je v obliki praška in vehikla. Pripravljena
raztopina se injicira ali infundira v veno.
Zdravilo Berinert je narejeno iz človeške plazme (to je tekoči del
krvi). Vsebuje beljakovino humani
inhibitor C1-esteraze kot učinkovino.
_ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO BERINERT? _
Zdravilo Berinert se uporablja za zdravljenje in predoperativno
preprečevanje dednega angioedema
tipa I in II (
_hereditary angioedema_
- HAE, edem = oteklina). HAE je prirojena bolezen žilnega
sistema. Je nealergijska bolezen. HAE nastane zaradi primanjkljaja,
pomanjkanja ali nepravilne
sinteze pomembne beljakovine - inhibitorja C1-esteraze. Za bolezen so
značilni naslednji simptomi:
- oteklina rok in nog, ki se pojavi nenadoma;
- nenadna oteklina obraza z občutkom napetosti;
- otekline vek, otekline ustnic, lahko tudi oteklina grla (glasilk) z
oteženim dihanjem;
- oteklina jezika;
- krčevite bolečine v predelu trebuh

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/065-5.10.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Berinert 500 i.e.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Berinert 1500 i.e.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina: humani inhibitor C1-esteraze (iz človeške plazme)
Zdravilo Berinert 500 vsebuje 500 i.e. na vialo.
Zdravilo Berinert 1500 vsebuje 1500 i.e. na vialo.
Aktivnost humanega inhibitorja C1-esteraze je izražena v mednarodnih
enotah (i.e.), ki so v
skladu s trenutnim Mednarodnim standardom (WHO) za zdravilo inhibitor
C1-esteraze.
Zdravilo Berinert 500 po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije
vsebuje 50 i.e./ml humanega
inhibitorja C1-esteraze.
Zdravilo Berinert 1500 po rekonstituciji s 3 ml vode za injekcije
vsebuje 500 i.e./ml humanega
inhibitorja C1-esteraze.
Skupna vsebnost beljakovin v rekonstituirani 500 i.e. raztopini je 6,5
mg/ml.
Skupna vsebnost beljakovin v rekonstituirani 1500 i.e. raztopini je 65
mg/ml.
Pomožne snovi z znanim učinkom::
Natrij do 486 mg (približno 21 mmol) na 100 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilo Berinert 500:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Zdravilo Berinert 1500:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
bel prašek
Bistro, brezbarvno topilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hereditarni angioedem tipa I in II (HAE).
Zdravljenje in predoperativno preprečevanje akutnih napadov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Z zdravljenjem se sme začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje
z zdravljenjem pri
pomanjkanju inhibitorja C1-esteraze.
JAZMP-II/065-5.10.2021
2
_ODMERJANJE _
ODRASLI
Zdravljenje akutnih napadov angioedema
20 i.e. na kilogram telesne mase (20 i.e./kg t.m.).
Predoperativno preprečevanje napadov angioedema
1000 i.e. manj kot 6 ur pred zdravstvenim, zobozdravstvenim ali
operacijskim posegom.
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Zdravljenje akutnih napadov angioedema
20 i.e. na kilogram telesne mase (20 i