Beriate 250

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Dostopno od:

CSL Behring GmbH (8007993)

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

Blood coagulation factor VIII

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 250 Internationale Einheit

Pot uporabe:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1998-02-11

Navodilo za uporabo

CSL BEHRING
BERIATE
® 250
PI/D/GERMAN, 01-APR-2022
CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERIATE
® 250 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriate 250 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 250 beachten?
3.
Wie ist Beriate 250 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriate 250 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST BERIATE 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIATE 250? _
Beriate 250 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung
soll als Injektion oder Infusion
in eine Vene gegeben werden.
Beriate 250 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird
angewendet zur Vorbeugung und
Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des
Gerinnungsfaktor VIII
(Hämophilie A) entstehen. Es kann auch zur Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels
eingesetzt werden.
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BERIATE
® 250
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Lastnosti izdelka

CSL BEHRING
BERIATE
®
250/500/1000/2000
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriate

250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
Beriate

500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
Beriate

1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
Beriate

2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/
Infusionslösung
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _
_ _
Eine Flasche enthält nominal:
250/500/1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml enthält Beriate 250/500/1000 100
I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Beriate 2000 wird mit 10 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert und enthält ca. 200 I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca.
400 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
_ _
Injektions- / Infusionslösung.
_ _
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
_ _
4.1_ _
ANWENDUNGSGEBIETE
CSL BEHRING
BERIATE
®
250/500/1000/2000
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
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Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(kongenitaler
Faktor-VIII-Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.
4.2_ _
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
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