Benlysta

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

belimumab

Dostopno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Koda artikla:

L04AA26

INN (mednarodno ime):

belimumab

Terapevtska skupina:

Inmunosupresores

Terapevtsko območje:

Lupus eritematoso, sistémico

Terapevtske indikacije:

Benlysta está indicado como complemento de la terapia en pacientes mayores de 5 años y más de edad activa, autoanticuerpos positivos lupus eritematoso sistémico (LES) con un alto grado de actividad de la enfermedad (e. positivo anti-dsDNA y complemento de baja) a pesar de la terapia estándar. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Povzetek izdelek:

Revision: 31

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-07-13

Navodilo za uporabo

74
B. PROSPECTO
75
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENLYSTA 200 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
belimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Benlysta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Benlysta
3.
Cómo usar Benlysta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Benlysta
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
1.
QUÉ ES BENLYSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BENLYSTA COMO INYECCIÓN SUBCUTÁNEA ES UN MEDICAMENTO UTILIZADO PARA
EL TRATAMIENTO DEL LUPUS
(lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos (a partir de 18 años)
cuya enfermedad sigue siendo muy
activa a pesar del tratamiento estándar. Benlysta también se utiliza
en combinación con otros
medicamentos para tratar a adultos con nefritis lúpica activa
(inflamación del riñón asociada con el
lupus).
El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el
sistema que combate las infecciones)
ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño
orgánico. Puede afectar a cualquier
órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células
blancas sanguíneas denomin

Lastnosti izdelka

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Benlysta 200 mg solución inyectable en pluma precargada.
Benlysta 200 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pluma precargada
Cada pluma precargada de 1 ml contiene 200 mg de belimumab.
Jeringa precargada
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 200 mg de belimumab.
Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a
partir de una línea celular de
mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (inyectable)
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable)
Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y
opalescente, con un pH 6.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes
adultos con lupus eritematoso sistémico
(LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de
actividad de la enfermedad (p.ej. anti-
ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento
estándar (ver sección 5.1).
Benlysta está indicado en combinación con terapias inmunosupresoras
de base para el tratamiento de
pacientes adultos con nefritis lúpica activa (ver secciones 4.2 y
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un
médico cualificado con experiencia en
el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera
inyección subcutánea de Benlysta se
lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un
entorno suficientemente cuali