Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Rheumatoid arthritisBenepali kombinálva metotrexát kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek, beleértve a metotrexátot (hacsak nem kontraindikált), már nem megfelelő. Benepali monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Benepali is jelezte, a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Benepali, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisTreatment a polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) meghosszabbított oligoarthritis, a gyermekek, illetve serdülők a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, türelmetlen, metotrexát. Kezelés arthritis psoriatica, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, metotrexát. Kezelés enthesitis kapcsolódó ízületi gyulladás, a serdülők a 12 éves kort, akik nem adtak megfelelő választ, vagy akik bebizonyították, intoleráns, a hagyományos terápia. Mért nem vizsgálták a gyermekek kevesebb, mint 2 év. Arthritis arthritisTreatment az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy korábbi betegség-modifying antirheumatic gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Az Etanercept kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. Axiális spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritisTreatment a felnőttek, akiknek súlyos nem-radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Emléktábla psoriasisTreatment a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, aki nem válaszol, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás terápia, beleértve a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA). Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisTreatment a krónikus súlyos plakkos pikkelysömör a gyermekek, illetve serdülők kortól 6 éves, aki nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies.
Revision: 21
Felhatalmazott
2016-01-13
104 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 105 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENEPALI 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN etanercept MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati utasítás (lásd a túloldalon) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENEPALI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz. A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Benepali 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg etanercept előretöltött fecskendőnként. Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van beállítva. Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Benepali metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease- modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő. A Benepali önmagában is alkalmazható a metotrexáttal szembeni túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas. A Benepali olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek. A Benepali, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának ütemét és javítja a fizikai funkciót. Juvenilis idiopathiás arthritis Polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) és kiterjedt oligoarthritis kezelésére 2 éves kortól, olyan gyermekek és serdülők esetén, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát-kezelésre, vagy az intolerancia miatt nem adható. Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát-kezelésre, vagy az into Preberite celoten dokument