Benepali 25 mg Solution injectable dans une seringue Préremplie

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

etanerceptum

Dostopno od:

Samsung Bioepis CH GmbH

Koda artikla:

L04AB01

INN (mednarodno ime):

etanerceptum

Farmacevtska oblika:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Sestava:

etanerceptum 25 mg, saccharum, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.754 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, Juvenile idiopatische Arthritis

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-10-09

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information destinée aux patients
BenepaliTM seringues préremplies
Qu’est-ce que Benepali et quand doit-il être utilisé?
Quand Benepali ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Benepali?
Benepali peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement?
Comment utiliser Benepali?
Quels effets secondaires Benepali peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Benepali?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Benepali? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
octobre 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez pas donc à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
BenepaliTM seringues préremplies
Qu’est-ce que Benepali et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Benepali est un produit issu de la biotechnologie. Benepali agit en se
liant à une protéine particulière et en
bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et
l'inflammation associées à la polyarthrite
rhumatoïde.
Benepali est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui
agit en diminuant la douleur et le
gonflement de vos articulations. Benepali est utilisé dans le
traitement de la polyarthrite rhumato

Lastnosti izdelka

Benepali ™
Composition
Principes actifs
Etanerceptum.
Excipients
Natrii dihydrogenophosphas monohydricus (E339), dinatrii phosphas
heptahydricus (E339), natrii
chloridum, saccharum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.5
ml ou 1 ml. Contient 3.5 mg de
sodium dans 1 ml ou 1.75 mg dans 0.5 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Benepali solution injectable en seringue préremplie
Seringue préremplie contenant 25 mg/0.5 ml ou 50 mg/1 ml
d’étanercept.
Benepali solution injectable en stylo prérempli
Stylo prérempli contenant 50 mg/1 ml d’étanercept.
Indications / Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Benepali est indiqué pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active (chez l’adulte), lorsque le
traitement antirhumatismal standard précédent par des
antirhumatismaux modificateurs de la maladie
(ARMM) était inadéquat. Benepali peut être utilisé avec le
méthotrexate chez les patients dont la
réponse au méthotrexate seul était insuffisante.
En outre, Benepali est indiqué dans le traitement des formes
sévères actives et évolutives de la
polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte n’ayant pas été
précédemment traité par le méthotrexate. Dans
cette population de patients, les examens radiologiques ont montré
que Benepali avait ralenti la
progression des dommages structuraux causés par la maladie.
Arthrite juvénile idiopathique
Benepali est indiqué dans le traitement de la polyarthrite (facteur
rhumatoïde positif ou négatif) et de
l’oligoarthrite extensive de l’enfant (à partir de 2 ans) et de
l’adolescent en cas de réponse insuffisante
ou d'intolérance au méthotrexate.
Traitement de l’arthrite psoriasique (Arthritis psoriatica) de
l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en
cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au méthotrexate.
Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent
à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse
insuffisante ou d’intolérance au traitement de réf�