Benelyte raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glukoza; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; kalijev klorid

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

B05BB02

INN (mednarodno ime):

glukoza; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; kalijev klorid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

glukoza 10 mg / 1 ml  kalcijev klorid dihidrat0,147 mg / 1 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,203 mg / 1 ml  natrijev acetat trihidrat4,082 mg / 1 ml  natrijev klorid6,429 mg / 1 ml  kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,147 mg / 1 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,203 mg / 1 ml  natrijev acetat trihidrat4,082 mg / 1 ml  natrijev klorid6,429 mg / 1 ml  kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,203 mg / 1 ml  natrijev acetat trihidrat4,082 mg / 1 ml  natrijev klorid6,429 mg / 1 ml  kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; natrijev acetat trihidrat 4,082 mg / 1 ml  natrijev klorid6,429 mg / 1 ml  kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; natrijev klorid 6,429 mg / 1 ml  kalijev klorid0,298 mg / 1 ml; kalijev klorid 0,298 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5000 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

elektroliti z ogljikovimi hidrati

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 polietilenskimi plastenkami (KabiPac) s polietilenskim/polipropilenskim zamaškom s 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-01-11

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/017-1.8.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
BENELYTE RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
(natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat,
natrijev acetat trihidrat in glukoza monohidrat)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Benelyte in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benelyte
3.
Kako uporabljati zdravilo Benelyte
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Benelyte
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENELYTE
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Benelyte je raztopina za intravensko infundiranje (v veno).
Vsebuje minerale, imenovane
elektroliti, ki vplivajo na količino vode v telesu in druge pomembne
procese. Vsebuje tudi ogljikove
hidrate.
Zdravilo Benelyte se uporablja pri novorojenčkih (0 do ≤ 28 dni),
dojenčkih (28 dni do ≤ 2 let), otrocih
(2 do ≤ 12 let) in mladostnikih (12 do ≤ 14 let) za naslednje:
•
pomaga ponovno vzpostaviti ravnovesje tekočin ter normalno
elektrolitsko ravnovesje (ravnovesje
soli) po operacijah. Vsebuje tudi glukozo, ki je vir energije;
•
deluje kot nadomestek volumna plazme in se uporablja za nadomestitev
volumna krvi;
•
pomaga obnoviti izgube tekočin in elektrolitov;
•
uporablja se kot nosilna raztopina za druge elektrolite in zdravila.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENELYTE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENELYTE:
•
če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na natrijev klorid,
kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev
klorid, natrijev acetat, glukozo ali kater

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/017-1.8.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Benelyte raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml zdravila Benelyte raztopina za infundiranje vsebuje:
natrijev klorid
6,429 mg
kalijev klorid
0,298 mg
kalcijev klorid dihidrat
0,147 mg
magnezijev klorid heksahidrat
0,203 mg
natrijev acetat trihidrat
4,082 mg
glukoza monohidrat
11,0 mg
(kar ustreza glukozi
10,0 mg)
kar ustreza:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
–
118 mmol/l
acetatni ioni
30 mmol/l
glukoza
55,5 mmol/l
Skupna vsebnost kationov 148 mval/l, anionov 148 mval/l, glukoze 10
mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina.
pH: 5,3 - 5,7
Teoretična osmolarnost: 351 mOsmol/l
Titracijska kislost: do pH 7,4
≤
5 mmol/l
Energijska vrednost: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Vsebnost ogljikovih hidratov: 10 g/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Benelyte je indicirano pri pediatričnih bolnikih, kot so
novorojenčki (0 do ≤ 28 dni), dojenčki
(28 dni do ≤ 2 let), otroci (2 do ≤ 12 let) in mladostniki (12 do
≤ 14 let) za naslednje namene:
–
perioperativno nadomeščanje tekočine in elektrolitov z raztopino,
izotonično s plazmo, ter delno
pokrivanje potreb po ogljikovih hidratih,
JAZMP-II/017-1.8.2023
2
–
kratkotrajno intravaskularno nadomeščanje volumna,
–
zdravljenje izotonične dehidracije,
–
nosilna raztopina za kompatibilne koncentrate elektrolitov in druga
zdravila.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Pediatrična populacija_
Odmerjanje pri perioperativnem intravenskem infuzijskem zdravljenju je
potrebno prilagoditi glede na
individualne potrebe po tekočini, elektrolitih in glukozi:
prvo uro npr. 10 - 20 ml/kg/h, nato pa je hitrost infundiranja
potrebno uravnavati glede na osnovne
potrebe in potrebe prilagajanja glede na pomembne srčno-žilne in
laboratorijske parametre.
Za potrebe po tekočini veljajo naslednj